LUSIMA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN FLAKON

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

ZOLEDRONIK ASIT MONOHIDRAT

MAH:

SANOVEL

ATC_code:

M05BA08

INN:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

kalsitriol asit

authorization_status:

Pasif

authorization_date:

2013-08-27

PIL

1/11
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1.
BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
LUSĐMA 5 mg/100 ml Đ.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon
2.
KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
100 mL infüzyon çözeltisinde:
Etkin madde:
Zoledronik asit monohidrat
5.33
mg
(5.0 mg zoledronik asit’e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat dihidrat
34.18 mg
(30.0 mg Sodyum sitrat’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTĐK FORM
Đ.V. infüzyon çözeltisi
Berrak ve renksiz çözelti
4.
KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1
Terapötik endikasyonları
LUSĐMA paget hastalığının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Paget hastalığının tedavisi için önerilen doz, bir kez uygulanan
5 mg intravenöz LUSĐMA
infüzyonudur.
LUSĐMA, sadece tek doz olarak kullanılmalıdır. Doz tekrarı
yapılmamalıdır.
Uygulama şekli:
LUSĐMA 5 mg/100 ml Đ.V. infüzyon çözeltisi, delikli bir infüzyon
seti aracılığıyla intravenöz
yoldan ve sabit bir infüzyon hızında uygulanmalı ve 30 dakika
süreli bir intravenöz infüzyon
ile verilmelidir. LUSĐMA infüzyonu ile ilgili bilgi için, bkz.
Bölüm 6.6.
Hastalar,
LUSĐMA
verilmeden
önce,
gereken
şekilde
hidrate
edilmiş
olmalıdırlar.
Bu,
özellikle yaşlılarda ve diüretik tedavisi gören hastalarda
önemlidir.
LUSĐMA uygulandıktan sonraki üç gün içinde ortaya çıkan doz
sonrası belirtilerin insidansı,
LUSĐMA uygulandıktan kısa süre sonra parasetamol veya ibuprofen
uygulanarak azaltılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Kreatinin klerensi < 35 ml/dakika olan
hastalarda LUSĐMA
kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Kreatinin klerensi ≥ 35 ml/dakika olan hastalarda doz ayarlamasına
gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli
değildir (bkz. Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler).
2/11
Pediyatrik
popülasyon:
Çocuklarda
ve
18
yaşın
altındaki
erişkinlerde
güvenlilik
ve
etkililikle
ilg

SPC

1/6
KULLANMA TALĐMATI
LUSĐMA 5 mg/100 ml Đ.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon
Damar içine uygulanır.
• Etkin madde: Her 100 ml infüzyon çözeltisi, 5.0 mg zoledronik
aside eşdeğer 5.33 mg
zoledronik asit monohidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), sodyum sitrat dihidrat,
enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LUSĐMA nedir ve ne için kullanılır?
2. LUSĐMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LUSĐMA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LUSĐMA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
LUSĐMA nedir ve ne için kullanılır?
LUSĐMA, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir.
Doktor veya hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
LUSĐMA, teflon kaplı kauçuk tıpalı ve flip off kapaklı, 100 mL
tip I şeffaf cam
flakonlarda ve karton kutuda, 1 flakon içeren ambalajlarda piyasaya
sunulmuştur. Her bir
100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
LUSĐMA, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve paget
hastalığının tedavisinde
kullanılır.
Kemiğin Paget hastalığı
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik
materyalinin gelmesi normaldir.
Bu
sürece
yeniden
yapılanma
(remodelling)
adı
verilmektedir.
Paget
hastalığında,
kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir v