Country: Սերբիա
language: սերբերեն
source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
лейпрорелин
ABBVIE D.O.O. BEOGRAD
L02AE02
leuprorelin
3.75mg/mL
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 3.75mg/mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ABBVIE LOGISTICS B.V.
JKL: 0037021
OBNOVA
2020-11-02
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK LUPRON ® , 3,75 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU LEUPRORELIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Lupron i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Lupron 3. Kako se primenjuje lek Lupron 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lupron 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK LUPRON I ČEMU JE NAMENJEN Lek Lupron sadrži aktivnu supstancu leuprorelin-acetat, koji spada u grupu lekova pod nazivom GnRH agonisti, koji pri kontinuiranoj primeni u terapijskim dozama deluje kao efikasan inhibitor lučenja gonadotropina. Ovaj lek se primenjuje u terapiji sledećih bolesti: _Kod muškaraca:_ Karcinom prostate. _Kod žena:_ Sluznica endometrijuma usađena na mestima van materične šupljine (endometrioza). Ovaj lek smanjuje ostrva endometrijuma, sprečava se formiranje plaka i smanjuje broj srastanja. U slučaju dobroćudnog tumora mišića materice (fibroidi uterusa), pod dejstvom leka smanjuju se dimenzije tumora i simptomi prouzrokovani tumorom (npr. krvarenje, bolovi u maloj karlici, osećaj pritiska i nelagodnosti). Karcinom dojke. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LUPRON LEK LUPRON NE SMETE PRIMATI: ako ste alergični (ili preosetljivi) na leuprorelin-acetat ili na slične nonapeptide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u od read_full_document
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Lupron ® , 3,75 mg/mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: leuprorelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 3,75 mg leuprorelin-acetata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Prašak: prašak bele boje. Rastvarač: bezbojan rastvor Rekonstituisana suspenzija: suspenzija bele boje, stajanjem suspenzije formira se beli talog koji se lako resuspenduje mućkanjem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Muškarci_ • Terapija uznapredovalog karcinoma prostate. Kao alternativna terapija, može se primeniti u slučajevima kada orhidektomija ili antiandrogena terapija nisu indikovane ili nisu prihvatljive za pacijenta. _Žene_ • Terapija endometrioze kao monoterapija ili kao pomoćna terapija nakon hirurške intervencije. • Terapija fibroida uterusa. Može se primeniti kao preoperativna terapija pre miomektomije ili histerektomije, ali se takođe može primenjivati i u terapiji žena u perimenopauzi koje odbijaju hiruršku intervenciju. • Terapija raka dojke kod žena u pre- ili perimenopauzi, ukoliko je hormonska terapija indikovana. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Palijativna terapija uznapredovalog kancera prostate, fibroida uterusa, endometrioze i karcinoma dojke_: Jedna injekcija (3,75 mg) leuprorelin acetata intramuskularno ili supkutano jednom mesečno (svakih 28 dana). _Terapija fibroide uterusa , _trajanje terapije je šest meseci ili kraće ukoliko je regresija fibroida prethodno već započela. _Terapija endometrioze:_ uobičajeno trajanje terapije iznosi 6 meseci. 2 od 23 U slučaju primene GnRH agonista kod pacijenata obolelih od karcinoma prostate, primena terapije se obično nastavlja i nakon razvoja karcinoma prostate otpornog na kastraciju (engl. _ castration-resistant prostate _ _cancer_, CPRC). Preporučuje se razma read_full_document