Lumoxiti

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Moxetumomab pasudotox

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

L01X

INN:

moxetumomab pasudotox

therapeutic_group:

Antineoplastiset aineet

therapeutic_area:

Leukemia, karvainen solu

therapeutic_indication:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

authorization_status:

peruutettu

authorization_date:

2021-02-08

PIL

27
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LUMOXITI 1 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI JA LIUOS
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
moksetumomabi-pasudotoksi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lumoxiti on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Lumoxiti-valmistetta
3.
Miten Lumoxiti annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lumoxiti-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUMOXITI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LUMOXITI ON
Lumoxiti sisältää vaikuttavana aineena moksetumomabi-pasudotoksia.
MIHIN LUMOXITI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Lumoxiti-valmistetta käytetään yksinään harvinaisen syövän,
karvasoluleukemian, hoitoon.
Karvasoluleukemiassa luuydin muodostaa poikkeavia valkosoluja. Tämä
lääke on tarkoitettu
käytettäväksi aikuisille, kun

syöpä on uusiutunut, tai

aiempi hoito ei ole tehonnut.
Lumoxiti on tarkoitettu potilaille, jotka ovat saaneet vähintään
kahta muuta lääkettä
karvasoluleukemian hoitoon, mukaan lukien lääkettä, joka on
tyypiltään ns. puriininukleo

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lumoxiti 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraattia varten
sisältää 1 mg moksetumomabi-pasudotoksia.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin
käytettävällä vedellä, injektiopullossa
olevan moksetumomabi-pasudotoksin lopullinen pitoisuus on 1 mg/ml.
Moksetumomabi-pasudotoksia tuotetaan _Escherichia coli_ -soluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten,
liuos.
Kuiva-aine välikonsentraatiksi: valkoinen tai luonnonvalkoinen
kylmäkuivattu jauhe.
Liuos (stabilointiaine): väritön tai hieman kellertävä kirkas
liuos, jonka pH on 6,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lumoxiti on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana sellaisten
relapsoitunutta tai refraktorista
karvasoluleukemiaa (HCL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka
ovat saaneet vähintään kahta
aiempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien hoito
puriininukleosidianalogilla (PNA).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt
lääkäri, ja hoito on toteutettava tällaisen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
Lumoxiti-valmisteen suositeltu annos on 0,04 mg/kg infuusiona
laskimoon 30 minuutin aikana kunkin
28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1, 3 ja 5. Potilaan hoitoa
jatketaan enintään 6 hoitosyklin ajan
tai kunnes tauti etenee tai ilmenee toksisia vaikutuksia, joita ei
voida hyväksyä. Hoito voidaan lopettaa
lääkärin harkinnan muk