Lucentis

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ranibizumab

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

S01LA04

INN:

ranibizumab

therapeutic_group:

Oftalmologické látky

therapeutic_area:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

therapeutic_indication:

Lucentis je indikován u dospělých k:léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), K léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV), K léčbě poškození zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), K léčbě poškození zraku v důsledku makulární edém sekundární okluze retinální žíly (pobočka RVO nebo centrální RVO).

leaflet_short:

Revision: 43

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2007-01-22

PIL

76
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
77
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO DOSPĚLÉHO PACIENTA
LUCENTIS 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
ranibizumabum
DOSPĚLÍ
Informace pro předčasně narozené děti jsou uvedeny na další
straně příbalové informace.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lucentis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán
3.
Jak se Lucentis podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lucentis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LUCENTIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LUCENTIS
Lucentis je roztok, který se aplikuje injekcí do oka. Lucentis
patří do skupiny léků nazvané
antineovaskularizační látky. Obsahuje léčivou látku zvanou
ranibizumab.
K ČEMU SE LUCENTIS POUŽÍVÁ
Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních
onemocnění způsobujících poškození zraku.
Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo
citlivé vrstvy v zadní části oka),
způsobeným:
-
růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto se pozoruje
u onemocnění jako je věkem
podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní
diabetické retinopatie (PDR,
onemocnění způsobené cukrovkou). To může být doprovázeno
choroidální neovaskularizací
(CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM),
angioidních pruhů (cévám podobné
pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní
chorioretinopatie (one

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lucentis 10 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*. Jedna injekční lahvička
obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v
0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání
jednorázové dávky 0,05 ml obsahující
ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům a jednorázové dávky 0,02
ml obsahující ranibizumabum
0,2 mg předčasně narozeným dětem.
*Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky
produkovaný buňkami
_Escherichia _
_coli _
rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až světle hnědožlutý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lucentis je indikován u dospělých:
•
k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné
makulární degenerace (AMD)
•
k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním
edémem (DME)
•
k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
•
k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v
důsledku okluze retinální vény
[uzávěr větve centrální retinální vény (BRVO) a uzávěr
centrální retinální vény (CRVO)]
•
k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální
neovaskularizací (CNV)
Lucentis je indikován u předčasně narozených dětí:
•
k léčbě retinopatie nedonošených (ROP) s patologickými změnami
v zóně I (stádium 1+, 2+, 3
nebo 3+), v zóně II (stádium 3+) nebo AP-ROP (agresivní
posteriorní formy ROP).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným
v intravitreálním podání.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka přípravku Lucentis u dospělých je 0,5 mg
podávaných jako jednorázová
intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml.
Interval mezi dvěma dávkami
podávanými do stejného oka má být ales