Losartan Teva 100 mg filmomh. tabl.

Երկիր: Բելգիա

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Losartankalium 100 mg

Հասանելի է:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC կոդը:

C09CA01

Դեղագործական ձեւ:

Filmomhulde tablet

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Losartan

Ապրանքի ամփոփագիր:

CTI Extended: 314492-01; 314492-05; 314492-03; 314492-11; 314492-12; 314492-07; 314492-04; 314492-09; 314492-10; 314492-13; 314492-15; 314492-06; 314492-08; 314492-14; 314492-16; 314492-02

Լիազորման կարգավիճակը:

Gecommercialiseerd: Nee

Հաստատման ամսաթիվը:

2008-03-03

Տեղեկատվական թերթիկ

LosartanTeva-BSN-submV38-jun21.docx
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOSARTAN TEVA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LOSARTAN TEVA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
kaliumlosartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS LOSARTAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS LOSARTAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd. Angiotensine-II is een lichaamseigen stof die bindt aan
receptoren in de bloedvaten.
Daardoor trekken de bloedvaten samen en stijgt de bloeddruk. Losartan
verhindert het binden van
angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen
en de bloeddruk daalt.
Losartan vertraagt de vermindering van de nierfunctie bij patiënten
met hoge bloeddruk en type-2-
diabetes.
LOSARTAN TEVA WORDT GEBRUIKT:

bij de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij
volwassenen en kinderen en
jongeren van 6 tot 18 jaar.

om de nieren te beschermen bij patiënten met hoge bloeddruk en
type-2-diabetes met een door een
laboratorium bevestigde gestoorde nierfunctie en proteïnurie ≥ 0,5
g per dag (een aandoening
waarbij de urine een abnormale hoeveelheid eiwi

Ապրանքի հատկությունները

LosartanTeva-SKPN-reg-AfslV30-okt19.docx
1/19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losartan Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Losartan Teva 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg kaliumlosartan, overeenkomend met 45,8 mg
losartan.
Elke tablet bevat 100 mg kaliumlosartan, overeenkomend met 91,6 mg
losartan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sterkte 50 mg: Elke tablet bevat 9,0 mg lactose monohydraat.
Sterkte 100 mg: Elke tablet bevat 18,0 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
50 mg: Witte, ovale, licht gebogen filmomhulde tabletten, met aan de
ene zijde van de tablet “50”. De
andere zijde van de tablet heeft een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
100 mg: Witte, ovale, licht gebogen filmomhulde tabletten, met aan de
ene zijde van de tablet “100”. De
andere zijde van de tablet heeft een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en kinderen en
adolescenten van 6 tot
18 jaar.
-
Behandeling van nieraandoeningen bij volwassen hypertensiepatiënten
met type 2-diabetes
mellitus met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van
antihypertensieve therapie (zie rubrieken
4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
-
Behandeling van chronisch hartfalen bij volwassen patiënten, wanneer
behandeling met
angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers niet geschikt wordt
beschouwd omwille van
onverenigbaarheid,
_ _
_met name hoest_,
of contra-indicatie. Patiënten met hartfalen die gestabiliseerd
werden met een ACE-remmer dienen niet overgeschakeld te worden op
losartan. De patiënten
dienen een linker ventrikel ejectiefractie ≤ 40% te hebben en
klinisch stabiel zijn en onder
behandeling van chronisch hartfalen.
-
Vermindering van het risico op beroerte bij volwassen hypertensieve
patiënten met op ECG
vastgestelde linkerventrikelhypertrofie (zie rubriek 5.1: L