Lopinavir + Ritonavir Sandoz 200 mg + 50 mg Tabletki powlekane

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Lopinavirum + Ritonavirum

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

J05AR10

INN:

Lopinavirum + Ritonavirum

dosage:

200 mg + 50 mg

pharmaceutical_form:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991233259; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991233266

authorization_status:

2019-07-23

PIL

1
NL/H/3143/001/IB/004
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LOPINAVIR + RITONAVIR SANDOZ, 200 MG + 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Lopinavirum + Ritonavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ON
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA (RÓWNIEŻ DZIECKA).

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Lopinavir + Ritonavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lopinavir + Ritonavir
Sandoz
3.
Jak stosować Lopinavir + Ritonavir Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Lopinavir + Ritonavir Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
.
CO TO JEST LOPINAVIR + RITONAVIR SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE_ _
−
Lekarz przepisał lek Lopinavir + Ritonavir Sandoz, aby pomóc w
ograniczeniu rozwoju zakażenia
ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek działa w ten
sposób, spowalniając
rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.
−
Lopinavir + Ritonavir Sandoz nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV
ani AIDS.
−
Lopinavir + Ritonavir Sandoz stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub
starszych, młodzieży oraz
u dorosłych z zakażeniem HIV - wirusem, który wywołuje AIDS.
−
Lopinavir + Ritonavir Sandoz zawiera substancje czynne – lopinawir i
rytonawir. Lopinavir +
Ritonavir Sandoz jest lekiem przeciwretrowirusowym. Należy do grupy
leków zwanych
inhibitorami proteazy.
−
Lek Lopinavir + Ritonavir Sandoz jest zalecany do

SPC

1
NL/H/3143/001/IB/004
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lopinavir + Ritonavir Sandoz, 200 mg + 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg lopinawiru (
_Lopinavirum_
) i 50 mg rytonawiru
(
_Ritonavirum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach
19,00 × 10,20 mm,
z wytłoczonym symbolem “H” po jednej stronie i „L3” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lopinavir + Ritonavir Sandoz w skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV-1)
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Wybór produktu Lopinavir + Ritonavir Sandoz do leczenia pacjentów
zakażonych HIV-1, leczonych
uprzednio inhibitorem proteazy, powinien opierać się na
indywidualnych badaniach oporności wirusa
oraz analizie prowadzonego w przeszłości leczenia (patrz punkty 4.4
i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Lopinavir + Ritonavir Sandoz powinni przepisywać lekarze z
doświadczeniem w leczeniu
zakażeń HIV. Tabletki powlekane produktu Lopinavir + Ritonavir
Sandoz należy połykać w całości,
nie należy ich żuć, łamać ani rozkruszać.
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież_
Standardową zalecaną dawką produktu Lopinavir + Ritonavir Sandoz
jest 400 mg + 100 mg (dwie
tabletki powlekane o mocy 200 mg + 50 mg) dwa razy na dobę, z
jedzeniem lub bez. U dorosłych
pacjentów, gdy podczas leczenia konieczne jest stosowanie produktu
leczniczego raz na dobę, produkt
Lopinavir + Ritonavir Sandoz można podawać w dawce 800 mg + 200 mg
(cztery tabletki powlekane
o mocy 200 mg + 50 mg) raz na dobę, z jedzeniem lub bez. Podawanie
produktu raz na dobę należy
ograniczyć tylko do dorosłych pacjentów z bardzo małą liczbą
mutacji opornych na inhibitor prot