Locametz

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

gozetotide

Հասանելի է:

Novartis Europharm Limited 

ATC կոդը:

V09I

INN (Միջազգային անվանումը):

gozetotide

Թերապեւտիկ խումբ:

Radiofármaco de diagnóstico

Թերապեւտիկ տարածք:

Imagem de radionuclídeos

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 2

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-12-09

Տեղեկատվական թերթիկ

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS CONJUNTO PARA PREPARAÇÕES
RADIOFARMACÊUTICAS
gozetotido
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear
que irá supervisionar o
procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Locametz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de ser utilizado Locametz
3.
Como é utilizado Locametz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Locametz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LOCAMETZ E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LOCAMETZ
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para
diagnóstico.
Locametz contém uma substância chamada gozetotido. Antes da
utilização, o gozetotido (o pó que se
encontra no frasco) é conjugado com uma substância radioativa
chamada gálio-68 para fazer uma
solução de gozetotido de gálio (
68
Ga) (este procedimento chama-se marcação radioativa).
PARA QUE É UTILIZADO LOCAMETZ
Após marcação radioativa com gálio-68, Locametz é usado num
procedimento médico de imagem
chamado tomografia de emissão de positrões (PET) para detetar tipos
específicos de células do cancro
com uma proteína chamada antigénio de membrana específico da
próstata (PSMA) em adultos com
cancro da próstata. Isto é feito:
-
para descobrir se o cancro da próstata s

Ապրանքի հատկությունները

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Locametz 25 microgramas conjunto para preparações
radiofarmacêuticas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O frasco para injetáveis contém 25 microgramas de gozetotido.
O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
Excipiente com efeito conhecido
O frasco para injetáveis contém 28,97 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas.
Um frasco para injetáveis com pó liofilizado branco (pó para
solução injetável).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Locametz, após marcação radioativa com gálio-68, é indicado para
deteção de lesões positivas para o
antigénio de membrana específico da próstata (PSMA,
_prostate-specific membrane antigen_) com
tomografia de emissão de positrões (PET) em adultos com cancro da
próstata (CP) nos seguintes
contextos clínicos:
•
Estadiamento primário de doentes com CP de risco elevado, antes da
terapêutica curativa
primária,
•
Suspeita de recidiva de CP em doentes com aumento dos níveis séricos
de antigénio específico
da próstata (PSA), após terapêutica curativa primária,
•
Identificação de doentes com progressão do cancro da próstata
resistente à castração metastático
(CPRCm) positivo para o PSMA, para os quais seja indicada terapêutica
dirigida ao PSMA (ver
secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde
formados e com conhecimentos
técnicos na utilização e manuseamento de agentes de diagnóstico de
medicina nuclear e apenas