Livmarli

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Maralixibat chloride

Հասանելի է:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

ATC կոդը:

A05AX04

INN (Միջազգային անվանումը):

Maralixibat chloride

Թերապեւտիկ խումբ:

Other drugs for bile therapy

Թերապեւտիկ տարածք:

Alagille Syndrome

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 3

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-12-09

Տեղեկատվական թերթիկ

B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LIVMARLI 9,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
maralixibat
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos
efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECEN A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no
debe dárselo a
otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que
puede perjudicarles.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no
aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Livmarli y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar
Livmarli
3.
Cómo tomar Livmarli
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Livmarli
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LIVMARLI
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LIVMARLI
Livmarli contiene el principio activo maralixibat. Ayuda a eliminar
unas sustancias llamadas
ácidos biliares del organismo.
Los ácidos biliares se encuentran en el líquido digestivo denominado
bilis que produce el
hígado. Los ácidos biliares pasan del hígado al intestino y ayudan
a digerir los alimentos. Tras
ayudar a la digestión regresan al hígado.
PARA QUÉ SE UTILIZA LIVMARLI
Livmarli se utiliza para tratar el prurito colestático en pacientes
de 2 meses y mayores con el
síndrome de Alagille (SALG).
El SALG es una enfermedad genética rara que puede causar una
acumulación ácidos biliares en
el hígado. Se denomi

Ապրանքի հատկությունները

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas
de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo
notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Livmarli 9,5 mg/ml solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene cloruro de maralixibat equivalente a 9,5
mg de maralixibat.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de solución oral contiene 364,5 mg de propilenglicol (E1520)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente de incoloro a amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Livmarli está indicado para el tratamiento del prurito colestático
en pacientes con síndrome de
Alagille (SALG) de 2 meses de edad y mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Livmarli debe iniciarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia en
el tratamiento de pacientes con enfermedades hepáticas colestáticas.
Posología
La dosis diana recomendada es de 380 μg/kg una vez al día. La dosis
inicial es de 190 μg/kg una
vez al día y se debe aumentar a 380 μg/kg una vez al día después
de una semana. En la Tabla 1
se muestra la dosis en ml de la solución que se debe administrar para
cada rango de peso. En
caso de baja tolerabilidad, se puede considerar una reducción de la
dosis de 380 μg/kg/día a
190 μg/kg/día o la interrupción del tratamiento. Se puede intentar
un nuevo aumento gradual de
la dosis según la tolerancia. La dosis diaria máxima recomendada
para los pacientes que pesan
más de 70 kg es de 3 ml (28,5 mg).
2
TABLA 1:
VOLUMEN DE DOSIS INDIVIDUAL SEGÚN EL PESO DEL PACIENTE
PESO DEL PACIENTE
(KG)
DÍAS 1 A 7
(190 ΜG/KG UNA VEZ AL DÍA)
A PARTIR DEL DÍA 8
(380 ΜG/KG UNA VEZ AL DÍA)
Volumen un