Lisvy 60 mikrogramov/24 ur + 13 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

etinilestradiol; gestoden

MAH:

Gedeon Richter Plc.

ATC_code:

G03AA10

INN:

etinilestradiol; gestoden

pharmaceutical_form:

transdermalni obliž

composition:

etinilestradiol 550 mg / 1 obliž  gestoden2,1 mg / 1 obliž; gestoden 2,1 mg / 1 obliž

administration_route:

Transdermalna uporaba

units_in_package:

3 obliž

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

gestoden in etinilestradiol

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 3 transdermalnimi obliži; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2018-07-21

PIL

1
JAZMP- IA/007 – 24.01.2018
NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP- IA/007 – 24.01.2018
NAVODILO ZA UPORABO
LISVY 60 MIKROGRAMOV/24 UR + 13 MIKROGRAMOV/24 UR TRANSDERMALNI OBLIŽ
gestoden/etinilestradiol
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v
prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4-
ali večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko
sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
škodovalo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Lisvy in za kaj ga uporabljamo
.................................................................................................
3
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo
Lisvy.................................................................................
3
Ne uporabljajte zdravila Lisvy
..........................................................................

SPC

1
JAZMP-IA/007 – 24.01.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-IA/007 – 24.01.2018
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Lisvy 60 mikrogramov/24 ur + 13 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 11 cm
2
transdermalni obliž vsebuje 2,10 mg gestodena in 0,55 mg
etinilestradiola. Iz enega
transdermalnega obliža se sprosti 60 mikrogramov gestodena v 24 urah
in 13 mikrogramov etinilestradiola
(kar ustreza peroralnemu odmerku 20 mikrogramov) v 24 urah.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Tanek transdermalni obliž matriksnega tipa iz petih plasti.
Okrogel, prozoren obliž, s površino 11 cm
2
. Na lepljivi strani je obliž prekrit z dvodelno, prozorno svetlečo
zaščitno plastjo kvadratne oblike.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hormonska kontracepcija za ženske.
Zdravilo Lisvy je namenjeno ženskam v rodni dobi. Njegovo varnost in
učinkovitost so dokazali pri ženskah
med 18. in 45. letom starosti.
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Lisvy je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za vsako
posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous
thromboembolism), in kakšno je
tveganje za VTE z zdravilom Lisvy v primerjavi s tveganjem pri drugih
kombiniranih hormonskih
kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte
poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Lisvy se uporablja v 28-dnevnem (4-tedenskem) ciklusu:
Tri zaporedne tedne (21 dni) se enkrat na teden namesti nov obliž,
uporabljen obliž pa se odstrani. V četrtem
tednu se obliža ne uporabi. Pričakuje se, da bo med tem časom
prišlo do krvavitve zaradi odtegnitve obliža.
En teden po tem, ko se odstra