LINOLADIOL N 0,01G/100G Vaginální krém

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

MAH:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld Array

ATC_code:

G03CA03

INN:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

dosage:

0,01G/100G

pharmaceutical_form:

Vaginální krém

administration_route:

Vaginální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

ESTRADIOL

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0060102 Velikost balení: 25G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0060104 Velikost balení: 100G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0060103 Velikost balení: 50G Druh obalu: Array Stav registr.: N

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2024-02-12

PIL

1
sp. zn. sukls182758/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU
LINOLADIOL N 100 MIKROGRAMŮ/G VAGINÁLNÍ KRÉM
estradiolum hemihydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Linoladiol N a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linoladiol
N používat
3.
Jak se přípravek Linoladiol N používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Linoladiol N uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LINOLADIOL N A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Linoladiol N patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných
hormonální substituční terapie
(HST) k vaginálnímu podání (podání do pochvy).
Používá se ke zmírnění příznaků menopauzy v oblasti pochvy,
jako je suchost nebo
podráždění. Odborně se tento stav nazývá „vaginální
atrofie“. Způsobuje ji pokles hladin
estrogenů ve Vašem těle, k němuž přirozeně dochází po
menopauze.
Linoladiol N působí tak, že nahrazuje estrogen, který se běžně
vytváří ve vaječnících žen.
Zavádí se do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je ho
třeba. To může zmírnit
nepříjemné pocity v oblasti pochvy.
2.
ČEMU MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

SPC

1
sp. zn. sukls182758/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Linoladiol N 100 mikrogramů/g vaginální krém
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden g krému obsahuje estradiolum hemihydricum 103,3 mikrogramů
(odpovídá estradiolum 100
mikrogramů)
_Pomocné látky se známým účinkem: _
benzylalkohol, cetylstearylalkohol
_Úplný seznam pomocných látek _
viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vaginální krém.
Bílý až slabě nažloutlý krém, se slabým charakteristickým
zápachem.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba příznaků vaginální atrofie způsobené nedostatkem
estrogenů u postmenopauzálních žen.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
K zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů
se má používat nejnižší účinná dávka
po nejkratší možnou dobu (viz také bod 4.4).
Způsob podání:
Krém k vaginálnímu podání
Linoladiol N se podává pomocí aplikátoru.
Aplikátor je nutné po každém použití očistit teplou vodou.
Léčbu lze zahájit v kterýkoli vhodný den.
Linoladiol N se nesmí používat bezprostředně před pohlavním
stykem nebo jako lubrikant, aby se
zabránilo možným nežádoucím účinkům u partnera.
Používání přípravku Linoladiol N spolu s latexovými výrobky
(např. kondomy, pesary) může omezit
funkčnost těchto výrobků, a tak snížit jejich spolehlivost,
protože přípravek Linoladiol N obsahuje
pomocné látky (další složky, zejména stearáty).
POČÁTEČNÍ DÁVKA:
Jedna dávka z naplněného aplikátoru (= 2 g krému) se aplikuje
před uložením se ke
spánku. Krém se má aplikovat každý druhý den, tj. ve
48hodinových intervalech po dobu jednoho
týdne.
UDRŽOVACÍ DÁVKA PO DOBU MAXIMÁLNĚ 2
-
4 TÝDNŮ:
Jedna dávka z naplněného aplikátoru (= 2 g
krému) se aplikuje před uložením se ke spánku dvakrát týdně.
Linoladiol N se má používat k jednorázové léčbě v délce
maximáln