Linezolida Kabi 600 mg/300 ml Solução para perfusão

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Linezolida

MAH:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATC_code:

J01XX08

INN:

Linezolid

dosage:

600 mg/300 ml

pharmaceutical_form:

Solução para perfusão

composition:

Linezolida 2 mg/ml

administration_route:

Via intravenosa

units_in_package:

Frasco 50 unidade(s) - 300 ml

class:

1.1.11 - Outros antibacterianos

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea a)

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

linezolid

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5657853 CNPEM: N/A CHNM: 10032128 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2015-03-27

PIL

APROVADO EM
26-01-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Linezolida Kabi 2 mg/ml solução para perfusão
Linezolida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Linezolida Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Kabi
3. Como utilizar Linezolida Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Linezolida Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Linezolida Kabi e para que é utilizado
Linezolida
Kabi
é
um
antibiótico
do
grupo
das
oxazolidinonas,
que
funciona
impedindo o crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que
causam infeções.
É utilizado no tratamento da pneumonia e algumas infeções na pele
ou tecidos
moles. O seu médico irá decidir se Linezolida Kabi é adequada para
tratar a sua
infeção.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Kabi
Não deve ser tratado com Linezolida Kabi se:
- se tem alergia à linezolida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum
medicamento
inibidor
da
monoaminoxidase
(IMAOs:
por
exemplo
fenelzina,
isocarboxazida,
selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no
tratamento
da depressão ou da doença de Parkinson.
- se estiver a amamentar. Isto porque Linezolida Kabi passa para o
leite materno e
pode afetar o bebé.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Linezolida Kabi.
Linezolida Kabi pode não ser adequado para si, se responder sim a
qualquer uma das
segui

SPC

APROVADO EM
26-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Linezolida Kabi, 2 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução para perfusão contém 2 mg de linezolida.
Cada saco de perfusão ou frasco de 300 ml contém 600 mg de
linezolida.
Excipientes com efeito conhecido: cada 300 ml também contêm 13,7 g
de glucose e
114 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução isotónica, límpida, praticamente isenta de partículas,
incolor a amarelada.
pH: 4,6-5,0
Osmolalidade: 270-330 mOsmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pneumonia nosocomial.
Pneumonia adquirida na comunidade.
Linezolida Kabi está indicada no tratamento da pneumonia adquirida na
comunidade
e da pneumonia nosocomial, quando provocadas ou quando se suspeite
terem sido
provocadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis. Ao decidir se a
Linezolida Kabi
é um tratamento adequado, deve ter-se em consideração os resultados
dos testes
microbiológicos ou a informação sobre a prevalência de
resistência a agentes
antibacterianos
entre
as
bactérias
Gram-positivas
(ver
secção
5.1
para
os
microrganismos adequados).
Linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram-
negativos.
Deve ser iniciada terapêutica concomitante específica para
microrganismos Gram-
negativos, se
for
documentada
ou
se existir
suspeita
de
infeção
por
agente
patogénico Gram-negativo.
Infeções complicadas da pele e tecidos moles (ver secção 4.4).
APROVADO EM
26-01-2018
INFARMED
Linezolida Kabi está indicada em adultos no tratamento de infeções
complicadas da
pele e tecidos moles apenas quando os testes microbiológicos
estabelecerem que a
infeção é causada por bactérias Gram-positivas suscetíveis.
Linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram-
negativos.
Linezolida apenas deverá ser utilizado em doentes com inf