LINEZOLID AMNEAL 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

LINEZOLID

MAH:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC_code:

J01XX08

INN:

LINEZOLID

composition:

Excipientes: GLUCOSA MONOHIDRATO,CITRATO SODICO DIHIDRATO

therapeutic_area:

OTROS ANTIBACTERIANOS - Otros antibacterianos - Linezolid

leaflet_short:

LINEZOLID AMNEAL 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 bolsas de 300 ml Autorizado 25/11/2016 Sin notificación de comercialización

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2016-11-25

PIL

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LINEZOLID AMNEAL 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Linezolid Amneal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid Amneal
3.
Cómo usar Linezolid Amneal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Linezolid Amneal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LINEZOLID AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Linezolid Amneal es un medicamento que contiene un principio activo
llamado linezolid. Linezolid es un
antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el
crecimiento de determinadas bacterias
(gérmenes) que causan infecciones.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, LAS
TOMAS Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR
LOS MEDICAMENTOS POR EL
DESAGÜE NI A LA BASURA.
Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas
infecciones de la piel o del tejido
subcutáneo. Su médico habrá decidido si linezolid es adecuado para
tratar su infección.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LINEZOLID AMNEAL
NO US

SPC

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Linezolid Amneal 2 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 2 mg de linezolid. Cada bolsa de perfusión de 300 ml
contiene 600 mg de linezolid.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de solución para perfusión contiene 0,38 mg de sodio.
Cada bolsa de 300 ml de solución para perfusión contiene 114 mg de
sodio.
Cada ml de solución para perfusión contiene 48 mg de glucosa.
Cada bolsa de 300 ml de solución para perfusión contiene 14,4 g de
glucosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución isotónica, transparente, de incolora a amarilla. El pH de
la solución se encuentra entre 4.5 y 5.0.
La osmolaridad es de 270-330 mosmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Neumonía nosocomial_ _
_ _

Neumonía adquirida en la comunidad
Linezolid está indicado en adultos para el tratamiento de la
neumonía nosocomial y de la neumonía
adquirida en la comunidad en adultos, cuando se tenga la certeza o se
sospeche que estén causadas por
bacterias Gram-positivas sensibles a linezolid. Para determinar si
linezolid es un tratamiento adecuado,
deben tenerse en cuenta los resultados de las pruebas microbiológicas
o la prevalencia de resistencia entre
las bacterias Gram-positivas a los antibióticos (ver sección 5.1).
Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por
microorganismos patógenos Gram-negativos. Si se
sospecha o se tiene la certeza de que existe una infección por
microorganismos Gram-negativos, se debe
iniciar simultáneamente un tratamiento específico frente a
microorganismos Gram-negativos.

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (ver sección
4.4).
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Linezolid está indicado en adultos para el tratamiento de infecciones
complicadas de la piel y tejidos
blandos en adultos SÓLO cuando las pruebas microbiológicas muestren
que