Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

LIDOCAIN

MAH:

Gedeon Richter Plc.

ATC_code:

N01BB02

INN:

LIDOCAIN

prescription_type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

2020-10-19

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LIDBREE
® 42 MG/ML GEL ZUR INTRAUTERINEN ANWENDUNG
Wirkstoff: Lidocain
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lidbree und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Lidbree bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie ist Lidbree anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lidbree aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LIDBREE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lidbree ist ein Betäubungsgel, das zur Schmerzprophylaxe bei
gynäkologischen Eingriffen, wie dem
Einsetzen von Verhütungsmitteln in die Gebärmutter (Uterus), und bei
gynäkologischen
Untersuchungen bei der Entnahme von Biopsien zur Laboruntersuchung bei
Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren angewendet wird. Es enthält den Wirkstoff
Lidocain, ein
Lokalanästhetikum vom Amid-Typ (das die Körperteile betäubt, auf
die es aufgetragen wird).
WIE LIDBREE FUNKTIONIERT
Nach dem Auftragen des Gels dauert es 2 bis 5 Minuten, bis der
Genitalbereich (die Schleimhaut) taub
ist. Es hat sich gezeigt, dass das Gel die Schmerzen während
gynäkologischer Eingriffe und bis zu
mindestens 30 Minuten nach dem Eingriff verringert. Nach 1 Stunde
lässt die schmerzlindernde
Wirkung nach.
2.
WAS SOLLTE

SPC

1/9
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lidbree
®
42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lidocain 42 mg/ml
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml Gel enthält 284 mg Macrogolglycerolricinoleat und bis zu 28
Mikrogramm Butylhydroxytoluol
(E 321).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel zur intrauterinen Anwendung. Sterile, klare bis fast klare, leicht
braun-gelbliche viskose
Flüssigkeit, die bei Körpertemperatur ein Gel ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lidbree ist für die topische Anästhesie bei mäßigen akuten
Schmerzen während zervikaler und
intrauteriner Eingriffe bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren
indiziert. Siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Zervikale Eingriffe_
5 Minuten vor Beginn des Eingriffs 2 bis 3 ml in einer dicken Schicht
auf die Portio und 3 ml mit dem
sterilen Applikator in den Zervixkanal applizieren.
_Intrauterine Eingriffe_
Mit dem sterilen Applikator 1 bis 2 ml auf die vordere
Muttermundslippe und 2 bis 3 ml in den
Zervixkanal applizieren. 2 Minuten auf den Wirkungseintritt an der
inneren Öffnung der Harnröhre
(Meatus urethrae internus) warten. Danach, 5 Minuten vor dem Eingriff,
den Applikator in die
Gebärmutterhöhle einführen und 3 bis 5 ml einbringen. Der
Applikator ist mit einer Zentimeterskala
versehen. Ein kleineres Volumen kann z. B. bei nulliparen Patientinnen
verabreicht werden, wenn die
Patientin Unbehagen verspürt, bevor das gesamte Volumen verabreicht
worden ist. Eine einzelne
intrauterine Dosis darf eine Gesamtmenge von 10 ml nicht
überschreiten.
_Jugendliche ab 15 Jahren_
Bei leichtgewichtigen Jugendlichen unter 30 kg Körpergewicht ist die
Dosis proportional zu
verringern, und eine Einzeldosis darf die maximal empfohlene
parenterale Dosis (6 mg/kg
Lidocainhydrochlorid, entsprechend 5,2 mg/kg Lidocain-Base in Lidbree,
d. h. 1,2 ml pro 10 kg
Körpergewicht) nicht überschreiten. Bei Jugendlichen m