Libtayo

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Cemiplimab

MAH:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC_code:

L01XC33

INN:

cemiplimab

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Carcinom, Squamous Cell

therapeutic_indication:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2019-06-28

PIL

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LIBTAYO 350 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
cemiplimab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO
3.
Sådan får du LIBTAYO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
LIBTAYO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof
cemiplimab, som er et
monoklonalt antistof.
LIBTAYO anvendes til behandling af:
•
en type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært
karcinom (CSCC).
•
en type hudkræft, der hedder fremskreden basalcellekarcinom (BCC),
hvor du har fået
behandling med en hedgehog pathway-hæmmer, og denne behandling ikke
virkede godt eller
ikke var veltolereret.
•
en type lungekræft, der hedder fremskreden ikke-småcellet
lungekræft (NSCLC)
•
en type kræft, der hedder livmoderhalskræft, som er blevet værre
under eller efter kemoterapi.
LIBTAYO kan gives i kombination med kemoterapi til behandling af
NSCLC. Det er vigtigt, at du
også læser indlægssedlen for den specifikke kemoterapi, du måtte
få. Spørg lægen, hvis du har
spørgsmål til disse lægemidler.
LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
2.
DET SKAL DU VI

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab.
Et hætteglas med 7 ml indeholder 350 mg cemiplimab.
Cemiplimab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i
cellesuspensionskultur med ovarieceller
fra kinesiske hamstre (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med en
pH-værdi på 6,0 og en osmolalitet på
mellem 300 og 360 mmol/kg. Opløsningen kan indeholde spormængder af
gennemsigtige til hvide
partikler i hætteglas til engangsbrug.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kutant planocellulært karcinom
LIBTAYO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med metastatisk kutant
planocellulært karcinom (mCSCC) eller lokalt fremskredent kutant
planocellulært karcinom
(laCSCC), som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ
strålebehandling.
Basalcellekarcinom
LIBTAYO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med lokalt fremskredent
eller metastatisk basalcellekarcinom (laBCC eller mBCC), som er
progredieret på eller er intolerante
over for en hedgehog pathway-hæmmer (HHI).
Ikke-småcellet lungekræft
LIBTAYO som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af
voksne patienter med ikke-
småcellet lungekræft (NSCLC) med PD-L1-tumorekspression (i ≥ 50 %
af tumorceller) uden EGFR-,
ALK- eller ROS1-aberrationer, som har:
•
lokalt fremskreden NSCLC, der ikke er kandidater til definitiv
kemoradioterapi eller
•
metastatisk NSCLC.
LIBTAYO i kombination med platinbaseret kemoterapi er indiceret til
først