Lextemy

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bevacizumab

MAH:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC_code:

L01XC07

INN:

bevacizumab

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

therapeutic_indication:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

authorization_status:

uzavretý

PIL

63
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
64
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE
POUŽÍVATEĽA
LEXTEMY 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
bevacizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lextemy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lextemy
3.
Ako vám podajú Lextemy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lextemy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEXTEMY A NA ČO SA POUŽÍVA
Lextemy obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná
monoklonálna protilátka (druh
bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v
boji proti infekcii alebo rakovine).
Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva
ľudský vaskulárny endoteliálny
rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a
lymfatických ciev v tele. Bielkovina
VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú
nádoru živiny a kyslík. Keď
sa bevacizumab naviaže na VEGF, zabraňuje rastu nádorov
zablokovaním rastu krvných ciev, ktoré
nádoru pos

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lextemy 25 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu v 4 ml.
Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu v 16 ml.
Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie
s liekom, pozri časť 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka
vytvorená DNA
technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 4,196 mg sodíka v 4 ml.
Každá injekčná liekovka obsahuje 16,784 mg sodíka v 16 ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry slabo opaleskujúci bezfarebný až svetlohnedý roztok s pH
5,70 až 6,40, osmolalitou
0,251 – 0,311 Osmol/kg bez viditeľných čiastočiek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lextemy v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je
indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo
konečníka.
Lextemy v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej
línie u dospelých pacientov
s metastatickým karcinómom prsníka. Pre ďalšie informácie
týkajúce sa statusu ľudského
epidermálneho rastového faktora 2 (HER2), pozri časť 5.1.
Lextemy v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba
prvej línie u dospelých pacientov
s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nie je vhodná
liečba inou chemoterapiou vrátane
tax�