LEVOFLOXACIN/COOPER SOL.INF 500MG/100ML BOTTLE (5mg/1ML)

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

MAH:

ΚΟΠΕΡ Α.Ε. ΑΡΙΣΤΟΒΟΥΛΟΥ 64, 11853 Κ. ΠΕΤΡΑΛΩΝΑ 3462102 3462108

ATC_code:

J01MA12

INN:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

dosage:

500MG/100ML BOTTLE (5mg/1ML)

pharmaceutical_form:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

composition:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE 5,125MG

administration_route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

prescription_type:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ

therapeutic_area:

LEVOFLOXACIN

leaflet_short:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802864401010 BTx1 BOTTLE (Γυάλινη Φιάλη) 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802864401027 BTx1 BOTTLE (Πλαστική Φιάλη) 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LEVOFLOXACIN/COOPER 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ΛΕΒΟΦΛΟΞΑΣΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας. Εάν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείστε να ενημερώσετε
το γιατρό, τον νοσοκόμο ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι τo Levofloxacin/COOPER διάλυμα για
έγχυση και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί τo Levofloxacin/COOPER διάλυμα για
έγχυση
3.
Πώς χορηγείται τo Levofloxacin/COOPER διάλυμα
για έγχυση
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Levofloxacin/COOPER διάλυμα
για έγχυση
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LEVOFLOXACIN/COOPER ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΈΓΧΥΣΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι

SPC

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Levofloxacin/COOPER 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Τα 100 ml διαλύματος για έγχυση
περιέχουν 500 mg λεβοφλοξασίνης ως
ημιυδρική λεβοφλοξασίνη.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Τα 100 ml διαλύματος για έγχυση
περιέχουν 15,4 mmol (354 mg) νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές πρασινοκίτρινο, ισότονο
διάλυμα με pH από 4.3 έως 5.3 και
οσμωγραμμομοριακότητα από 280-
320 mOsm/litre.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Levofloxacin/COOPER διάλυμα για έχυση
ενδείκνυται σε ενήλικες για τη
θεραπεία των ακόλουθων
λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
•
Οξεία πυελονεφρίτιδα και
επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων
οδών (βλ. παράγραφο 4.4)
•
Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
•
Εισπνοή βακτηριακού άνθρακα:
προφύλαξη μετά την έκθεση και
θεραπευτική αγωγή (βλ. παράγραφο
4.4).
Στις παρακάτω αναφερόμενες λοιμώξεις
το Levofloxacin/COOPER θα πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο όταν
κρίνεται ακατάλληλη η χρήση άλλων
αντιβακτηριακών παραγόντων που
συνιστώνται συνήθως για τη θεραπεία
αυτών των λοιμώξ�