Երկիր: Գերմանիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levocetirizindihydrochlorid
UCB Pharma GmbH (3002761)
R06AE09
Levocetirizindihydrochlorid
Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2005-10-04
Seite 1 von 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LEVOCETIRIZIN SAFT 0,5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren Levocetirizindihydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Levocetirizin Saft und wofür wird er angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Saft beachten? 3. Wie ist Levocetirizin Saft einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levocetirizin Saft aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEVOCETIRIZIN SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET? Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin Saft. Levocetirizin Saft dient zur Behandlung von Allergien. Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei: - allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen); - Nesselsucht (Urtikaria). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN SAFT BEACHTEN? LEVOCETIRIZIN SAFT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie ALLERGISCH gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin, Methyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und Dialyse benötigen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitt Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Seite 1 von 11 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levocetirizin Saft 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Levocetirizindihydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 0,675 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) pro ml 0,075 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) pro ml 0,4 g Maltitol-Lösung pro ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen. Klare und farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Levocetirizin Saft 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren _ Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (10 ml Saft). _Ältere Patienten _ Bei älteren Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten Nierenfunktion soll die Dosis angepasst werden (siehe unter „Eingeschränkte Nierenfunktion“). _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (eGFR ( _estimated _ _Glomerular Filtration Rate_ ) - geschätzte glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung soll gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Gruppe eGFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit Normale Nierenfunktion ≥ 90 5 mg einmal täglich Leichte Nierenfunktionsstörung 60 – < 90 5 mg einmal täglich Mäßige Nierenfunktionsstörung 30 – < 60 5 mg einmal alle 2 Tage Seite 2 von 11 Schwere Nierenfunktionsstörung 15 - < 30 (nicht dialysepflichtig) 5 mg einmal alle 3 Tage Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD) < 15 (dialysepflichtig) kontraindiziert Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis individuell unter Berücksichtigung der r Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը