LEVETIRACETAM SPI 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

LEVETIRACETAM

MAH:

Swan Pond Investments Limited

ATC_code:

N03AX14

INN:

LEVETIRACETAM

composition:

Excipientes: MALTITOL LÍQUIDO,GLICEROL,ACESULFAMO POTASICO,PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,CITRATO DE SODIO (E-331),PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO

therapeutic_area:

ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam

leaflet_short:

LEVETIRACETAM SPI 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 300 ml Revocado 16/01/2014 No Comercializado

authorization_status:

Autorizado 01/10/2013 / Revocado 16/01/2014

PIL

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVETIRACETAM SPI 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levetiracetam SPI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam SPI
3.
Cómo tomar Levetiracetam SPI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam SPI
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM SPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam SPI 100 mg/ml solución oral es un medicamento
antiepiléptico (un medicamento para
el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam SPI se utiliza:
•
en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en
adultos y adolescentes de 16
años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para
tratar las crisis de
inicio parcial con o sin generalización secundaria.
•
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
•
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes, niños y
lactantes a partir de 1 mes de edad.
•
las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años
con epilepsia
mioclónica juvenil.
•
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y
adolescentes a partir de
12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEVETIRACETAM SPI
NO TOME LEVETIRACETAM SPI
•
Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás
compone

SPC

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Levetiracetam SPI 100 mg/ml solución oral EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Cada ml contiene 1,50 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,15
mg de
parahidroxibenzoato de propilo (E216) y 290 mg de maltitol líquido
(E965).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente, de color tenue.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam SPI está indicado como monoterapia en el tratamiento de
las crisis de inicio parcial
con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16
años de edad o mayores con un
nuevo diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam SPI está indicado como terapia concomitante
•
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en
adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con
epilepsia.
•
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años
con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
•
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y
adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada
Idiopática.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años _
_ _
La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual
debe aumentarse hasta la dosis
terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de
tratamiento. La dosis puede
aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces
al día cada 2 semanas. La
dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día.
2
_Terapia concomitante en adultos (_
≥
_18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg _
_o superior _
La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta
dosis se puede instaurar desde el
primer día de tratamiento.