Levalox 500 mg filmom obalené tablety

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC_code:

J01MA12

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl flm 1x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

therapeutic_area:

Levofloxacín

leaflet_short:

tbl flm 1x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2015-04-22

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05947-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
LEVALOX 250 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
LEVALOX 500 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
levofloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁC
IE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE
1.
Čo je Levalox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levalox
3.
Ako užívať Levalox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levalox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVALOX A NA
ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Levalox tablety. Levalox tablety obsahujú
liečivo, ktoré sa nazýva levofloxacín.
Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antibiotiká.
Levofloxacín je “chinolónové” antibiotikum.
Funguje tak, že zabíja baktérie spôsobujúce infekciu v tele.
LEVALOX
TABLETY SA MÔŽU POUŽÍVAŤ NA LIEČBU INFEKCIÍ:

prinosových dutín

pľúc u ľudí, ktorí majú dlhotrvajúce ťažkosti s dýchaním
alebo zápal pľúc

močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra

prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii

kože a tkaniva pod kožou vrátane svalstva, čo sa niekedy nazýva
mäkké tkanivo
V niektorých špeciálnych situáciách sa môžu Levalox tablety
použiť na zníženie pravdepodobnosti
vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax (sne�

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05947-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Levalox 250 mg filmom obalené tablety
Levalox 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levofloxacínu vo
forme hemihydrátu levofloxacínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levofloxacínu vo
forme hemihydrátu levofloxacínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
250 mg filmom obalené tablety
500 mg filmom obalené tablety
Oranžová žlť FCF (E110)
0.02 mg (mg/tableta)
0.038 mg (mg/tableta)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
250 mg filmom obalené tablety sú ružové, podlhovasté, bikonvexné
tablety s deliacou ryhou a
rozmermi 13,7 mm x 6,7 mm a hrúbkou 3,8 mm. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
500 mg filmom obalené tablety sú oranžové, podlhovasté,
bikonvexné tablety s deliacou ryhou a
rozmermi 19,3 mm x 7,8 mm a hrúbkou 5 mm. Tableta sa môže rozdeliť
na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKÁCIE
Levalox je indikovaný u dospelých na liečbu nasledujúcich
infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
•
akútna pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest
(pozri časť 4.4)
•
chronická bakteriálna prostatitída
•
inhalácia antraxu: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba
(pozri časť 4.4)
Na liečbu nižšie uvedených infekcií sa má Levalox použiť len
vtedy, ak sa použitie iných
antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto
infekcií, považuje za nevhodné.
•
akútna bakteriálna sinusitída
•
akútna exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc vrátane
bronchitídy
•
komunitne získaná pneumónia
•
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
•
nekomplikovaná cystitída (pozri časť 4.4)
Levalox možno taktiež použiť na dokončenie liečby u pacientov,
ktorým sa zlepšil stav po počiatočnej
lieč