LEVACT

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

BENDAMUSTINA

Հասանելի է:

PHARMAAND GMBH

ATC կոդը:

L01AA09

INN (Միջազգային անվանումը):

BENDAMUSTINA

Միավորները փաթեթում:

"2.5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG; "2.5 MG/ML POLVERE PER CONCENTR

Դաս:

M

Թերապեւտիկ տարածք:

BENDAMUSTINA

Ապրանքի ամփոփագիր:

040175046 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 040175022 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 040175034 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 040175010 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizzato

Տեղեկատվական թերթիկ

FOGLIO ILLUSTRATIVO – INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
_Levact_ 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bendamustina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE, CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre
persone
anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di
un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio,
informi il
medico o il farmacista.
COSA CONTIENE QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è _LEVACT_ e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere _LEVACT_
3.
Come prendere _LEVACT_
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare _LEVACT_
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’E’ LEVACT E A CHE COSA SERVE
_Levact_ è un medicinale che viene usato per il trattamento di alcuni
tipi di
tumore (medicinale citotossico).
_Levact_ è utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con
altri medicinali
per il trattamento delle seguenti forme di tumore:
•
leucemia linfatica cronica nei casi in cui la associazione
chemioterapica
con fludarabina non è appropriata per lei;
•
linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto, o hanno risposto solo
brevemente al precedente trattamento con rituximab;
•
mieloma multiplo, nei casi in cui un trattamento chemioterapico ad
alto
dosaggio integrato a trapianto di cellule staminali autologhe o un
regime
terapeutico a base di talidomide o bortezomib non siano appropriati
per
lei.
2._ COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEVACT _
NON PRENDA _LEVACT_
-
se è allergico a bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
Documento reso disponibile da AIFA il 18/08/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale d

Ապրանքի հատկությունները

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato.
Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato.
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando
ricostituito come indicato al paragrafo 6.6.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere bianca, microcristallina.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio
Binet B o C)
in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia
contenente
fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno
avuto
una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento
con
rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie –
Salmon II con
progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti
oltre i 65
anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule
staminali e
che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che
precluda l’uso
di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Monoterapia per leucemia linfatica cronica
100 mg/m
2
di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2;
ogni 4 settimane fino a 6 volte.
Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al
rituximab.
120 mg/ m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei
giorni 1 e 2;
ogni 3 settimane per almeno 6 volte.
Mieloma multiplo
1
Documento reso disponibile da AIFA il 18/08/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
re