Country: Եվրոպական Միություն
language: շվեդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Diagnostiska medel
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. LeukoScan är indicerat för diagnostisk avbildning för att bestämma plats och omfattning av infektion/inflammation i ben hos patienter med misstänkt osteomyelit, inklusive patienter med diabetiska fotsår. LeukoScan har inte använts för att diagnostisera osteomyelit hos patienter med sickle cell anemi.
Revision: 7
kallas
1997-02-14
18 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 19 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEUKOSCAN (0,31 PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING) SULESOMAB LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. VAD LEUKOSCAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 2. INNAN DU ANVÄNDER LEUKOSCAN 3. HUR DU ANVÄNDER LEUKOSCAN 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5. HUR LEUKOSCAN SKA FÖRVARAS 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 1. VAD LEUKOSCAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR En antikropp är en naturlig substans som tillverkas i din kropp. Den binder främmande substanser för att de lättare skall avlägsnas från din kropp. Din kropp tillverkar många olika typer av antikroppar. LeukoScan (sulesomab) är en speciell typ av antikropp som binds till ytan på vissa blodceller som kallas leukocyter (vita blodkroppar). Den produceras i möss och renas så att den kan användas i hos människor.När denna antikropp kombineras med det radioaktiva isotopen, teknetium, och sprutas in i en ven söker den sig till onormala ansamlingar av vita blodkroppar och vidhäftar till dessa. En till åtta timmar efter injektionen kommer du att få lägga dig på ett specialbord och bilder kommer att tas med en vanlig nuklidkamera (som avbildar radioaktivitet). Detta hjälper din läkare att ställa en diagnos och att bedöma omfattningen av din sjukdom. Läkaren gör detta med hjälp av en speciell kamera som kan se områden med radioaktivitet för att se var det finns infektioner. Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. LeukoScan används för att undersöka om långa rörben är infekterade. Kort efter att LeukoScan blandats med den radioaktiva isotopen kommer läkaren injicera det i en av dina vener. read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN LeukoScan 0,31 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Beredningssats för 99m Tc-märkt LeukoScan. Varje 3 ml flaska innehåller 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murin Fab’-SH antigranulocyt monoklonala antikroppsfragment) för beredning av 99m Tc-märkt LeukoScan. Beredningssatsen innehåller inte radioisotopen. Hjälpämnen: Sackaros (37,8 mg) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Vid misstanke om osteomyelit, även hos patienter med diabetes, är LeukoScan ett immunoscintigrafiskt hjälpmedel för att påvisa och bestämma utbredning av infektion/inflammation. LeukoScan har inte använts för att diagnosticera osteomyelit hos patienter med sickle-cell anemi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTERINGSSÄTT Den radioaktivt märkta lösningen skall administreras som intravenös injektion. Efter injektion skall eventuell överbliven färdigberedd lösning kasseras. LeukoScan rekommenderas inte för användning till barn. Inga formella studier har utförts hosmed patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Dock är justering av dosen sannolikt inte nödvändig för sådana patienter på grund av den låga dosen protein som administreras och den korta halveringstiden för 99m Tc. Radiofarmaceutiska preparat skall endast användas av kvalificerad personal som har behörig auktorisation från myndigheterna för användning och handhavande av radionuklider. Detta radiofarmaceutiska preparat kan endast erhållas, användas och administreras av behöriga personer i därför avsedda kliniska lokaler. Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering av sådant preparat regleras av bestämmelser och/eller licenser från berörda myndigheter. Omedelbart före användning skall innehållet i flaskan be read_full_document