LEUKOPLUS 30 MIU/ML SC/IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZ. ICEREN FLAKON, 5 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

filgrastim

MAH:

HASBIOTECH İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

L03AA02

INN:

filgrastim

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

sonda

authorization_status:

Aktif

authorization_date:

2014-08-05

PIL

1/11 

KULLAMA TALİMATI 

LEUKOPLUS
®
 30 MU/ML S.C./I.V ENJEKSIYON/INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI
IÇEREN FLAKON 
SUBKUTAN (CILT ALTI) VE DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. 


  _ETKIN MADDE: _İnfüzyon için çözelti içeren bir flakonda (1 mL) 30 milyon ünite (30 MU = 300 
mcg) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant insan
granülosit koloni uyarıcı faktörü) içerir.  


_YARDIMCI MADDELER:_ Sorbitol (E420), polisorbat 80, sodyum asetat, asetik asit ve enjeksiyonluk 
_    _su. 

Bu  ilaç  ek  izlemeye  tabidir.  Bu  ilaç  yeni  güvenlilik  bilgisinin  hızlı  olarak  belirlenmesini 
sağlayacaktır.  Meydana  gelen  herhangi  bir  yan  etkiyi  raporlayarak  yardımcı  olabilirsiniz.  Yan 
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için
4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz. 

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAŞLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 



_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _


_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _


_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _


_Bu  ilacın  kullanımı  sırasında,  doktora  veya  hastaneye  gittiğinizde  doktorunuza  bu  ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _


_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1. LEUKOPLUS_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LEUKOPLUS_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LEUKOPLUS_
®
 _NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LEUKOPLUS_
®
’_IN SAKLANMASI _

BAŞLIKLA

SPC

1/21 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini 
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri 
gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır? 

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

LEUKOPLUS
®
 30 MU/ml S.C./I.V. enjeksiyon/infüzyon için çözelti içeren
flakon 

2.   
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE: 

Filgrastim…………………………………………...30 MU/ml
(30 MU = 300 mikrogram) 
(r-metHuG-CSF, rekombinant
insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü) 

YARDIMCI MADDELER: 

Sorbitol……………………………………………...50,00
mg 
Sodyum asetat……………………………………….0,123 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3. 
FARMASÖTİK FORM 

Enjeksiyon/infüzyon için çözelti içeren flakon. 

Partikül içermeyen renksiz çözelti. 

4.   
KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1 
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR_ _

Sitotoksik kemoterapi  

LEUKOPLUS
®
,  kronik  miyeloid  lösemi  ve  miyelodisplastik  sendromlar  dışındaki  malign 
hastalık  nedeniyle  sitotoksik  kemoterapi  gören  hastalarda  febril  nötropeni  oluşma  sıklığının  ve 
nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan 
uzun  süreli  ciddi  nötropeni  riskinin  artmış  olduğu  düşünülen  hastalarda  nötropeni  süresinin 
azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir.  
(bkz.  4.2.  Pozoloji  ve  uygulama  şekli/  Özel  popülasyonlara  ilişkin  ek  bilgiler/Pediyatrik 
popülasyon)  

Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu 
LEUKOPLUS
®
,  allojeneik  periferik  ka