Երկիր: Հունգարիա
Լեզու: հունգարերեն
Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
calcium folinate
Pliva-Lachema a.s.
V03AF03
calcium folinate
10x2 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2002-05-13
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! 4. sz. melléklete az OGYI-T-8445/01 és 8446/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2006 április 6. Szám: 8819-20/41/06_ _ _ _ Eloadó: dr. Mészáros G./T.K. Módosította: Durajda Eszter: Tárgy: Alkalmazási eloírás módosítása (Osztályozás változás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LEUCOVORIN CA LACHEMA 20 INJEKCIÓ LEUCOVORIN CA LACHEMA 50 INJEKCIÓ ATC:V03A F03 INN: calcium folinate 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25,4 mg calcium folinicum pentahydricum (Calcii folinas pentahydricus) megfelel 20 mg acidum folinicum(acidum folinas)-nak ampullánként. 63,5 mg calcium folinicum pentahydricum (Calcii folinas pentahydricus) megfelel 50 mg acidum folinicum(acidum folinas)-nak ampullánként. 3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása Injekciós oldat: fehér, törogyuruvel ellátott, barna üvegampullába töltött 2 ml, ill. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, világossárga-sárga, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZOK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Osteosarcoma nagydózisú methotrexat kezelésének kiegészítésére (rescue) a toxicitás kivédésére és a hatás semlegesítésére csökkent methotrexat elimináció és folsav anta- gonista túladagolás esetén. A Leucovorin-Ca injekció 5-fluorouracillal (5-FU) történo kombinációs terápiára is javasolt az 5-FU hatékonyságának növelésére idos betegek elorehaladott colorectalis carcinoma terápiájában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A leucovorin intrathecalisan nem alkalmazható. A szerum creatinin és Metotrexat szintet legalább naponta kell ellenorizni. A Leucovorin injekció steril inje Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
4. sz. melléklete az OGYI-T-8445/01 és 8446/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2006 április 6. Szám: 8819-20/41/06 Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Módosította: Durajda Eszter: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Osztályozás változás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LEUCOVORIN CA LACHEMA 20 INJEKCIÓ LEUCOVORIN CA LACHEMA 50 INJEKCIÓ ATC:V03A F03 INN: calcium folinate 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25,4 mg calcium folinicum pentahydricum (Calcii folinas pentahydricus) megfelel 20 mg acidum folinicum(acidum folinas)-nak ampullánként. 63,5 mg calcium folinicum pentahydricum (Calcii folinas pentahydricus) megfelel 50 mg acidum folinicum(acidum folinas)-nak ampullánként. 3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása Injekciós oldat: fehér, törőgyűrűvel ellátott, barna üvegampullába töltött 2 ml, ill. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, világossárga-sárga, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Osteosarcoma nagydózisú methotrexat kezelésének kiegészítésére (rescue) a toxicitás kivédésére és a hatás semlegesítésére csökkent methotrexat elimináció és folsav anta- gonista túladagolás esetén. A Leucovorin-Ca injekció 5-fluorouracillal (5-FU) történő kombinációs terápiára is javasolt az 5-FU hatékonyságának növelésére idős betegek előrehaladott colorectalis carcinoma terápiájában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A leucovorin intrathecalisan nem alkalmazható. A szerum creatinin és Metotrexat szintet legalább naponta kell ellenőrizni. A Leucovorin injekció steril injekciós oldat formájában intravénás vagy intramuscula- ris beadásra javasolt. _Előrehaladott colorectalis carcinoma:_ A következő két adagolási séma bármelyike javasolt: 1. 200 mg/m 2 leukovorint lassú iv. injekcióban, minimum 3 perc alatt, melyet 370 mg/m 2 5-fluorouracil követ intravénás injekcióban. 2. 20 mg/m 2 kálcium folinátot intravénás injekcióban, melyet 425 mg/m 2 5-fluoro- uracil követ Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը