LETROZOLE 2.5 Milligram Film Coated Tablet

Երկիր: Իռլանդիա

Լեզու: անգլերեն

Աղբյուրը: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ակտիվ բաղադրիչ:

LETROZOLE

Հասանելի է:

Flynn Pharma Ltd

INN (Միջազգային անվանումը):

LETROZOLE

Դոզան:

2.5 Milligram

Դեղագործական ձեւ:

Film Coated Tablet

Ռեկվիզորի տեսակը:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Լիազորման կարգավիճակը:

Withdrawn

Հաստատման ամսաթիվը:

2013-08-19

Ապրանքի հատկությունները

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Letrozole 2.5mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains: 2.5 mg letrozole. Also contains Sunset Yellow FCF (E110).
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film coated tablet
Yellow, round, biconvex, film-coated, tablets. Debossed "2.5" on one side, plain on reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
• Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent-invasive breast cancer in postmenopausal women who have
received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
• First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
• Advanced breast cancer in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status after relapse or
disease progression, who have previously been treated with anti-oestrogens.• Neo-adjuvant treatment of
postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not
suitable and immediate surgery not indicated.
Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Adult and elderly patients
The recommended dose of Letrozole 2.5 mg film coated tablets is 2.5 mg once daily. No dose adjustment is required
for elderly patients.
In patients with advanced or metastatic disease, treatment with Letrozole 2.5 mg film coated tablets should continue
until tumour progression is evident.
In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with Letrozole tablets should continue for 5 years or until
tumour relapse occurs, whicheve