Letrozol Pharmakern 2.5 mg Comprimido revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Letrozol

MAH:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC_code:

L02BG04

INN:

Letrozol

dosage:

2.5 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido revestido por película

composition:

Letrozol 2.5 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 30 unidade(s)

class:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea b)

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

letrozole

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5183835 CNPEM: 50008102 CHNM: 10048470 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2009-02-26

PIL

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Letrozol Pharmakern 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale como o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Letrozol Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Letrozol Pharmakern
3. Como tomar Letrozol Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Letrozol Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Letrozol Pharmakern e para que é utilizado
O que é Letrozol Pharmakern e como atua
Letrozol Pharmakern contém uma substância ativa chamada letrozol.
Pertence a um
grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um
tratamento
hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama. O crescimento do
cancro da
mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas
sexuais
femininas.
Letrozol Pharmakern reduz a quantidade de estrogénios através do
bloqueio de uma
enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios e
portanto podem
bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios
para
crescer. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o
crescimento
e/ou a sua propagação a outras partes do corpo.
Para que é utilizado Letrozol Pharmakern
Letrozol Pharmakern é usado no tratamento de mulheres com cancro da
mama que
entraram na fase da menopausa, isto é, após

SPC

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Letrozol Pharmakern 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: letrozol
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 50 mg de lactose monohidratada.
Cada
comprimido
contém
no
máximo
1,05
mg
de
sódio
(sob
a
forma
de
carboximetilamido sódico (tipo A)).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos amarelos, redondos e biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica
adjuvante
em
mulheres
pós-menopáusicas
com
cancro
da
mama
invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com
cancro da
mama invasivo hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica
adjuvante
padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
hormono-dependente avançado.
Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase
pós-menopáusica
natural ou artificialmente induzida, após recidiva ou progressão da
doença na
sequência de tratamento prévio com antiestrogénios.
Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
positivo para recetores hormonais, HER-2 negativo, que não são
candidatas a
quimioterapia e para quem a abordagem cirúrgica imediata não está
indicada.
A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama
negativo para
recetores hormonais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes adultas e idosas
APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
A dose recomendada de Letrozol Pharmakern é de 2,5 mg uma vez por
dia. Não é
necessário ajuste de dose em doentes idosas.
Em doentes com cancro de mama avançado ou metastático, o tratamento
com
Letrozol Pharmakern deve continuar até a pro