Letrovena 2,5 mg filmom obalené tablety

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC_code:

L02BG04

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

44 - CYTOSTATICA

therapeutic_area:

Letrozol

leaflet_short:

tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2011-04-29

PIL

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05612-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LETROVENA 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
(letrozol)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.,
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je Letrovena a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Letrovenu
3. Ako užívať Letrovenu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Letrovenu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LETROVENA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LETROVENA A AKO PÔSOBÍ
Letrovena obsahuje liečivo nazývané letrozol. Patrí do skupiny
liekov označovaných ako inhibítory
aromatázy. Je to hormonálny (alebo „endokrinný”) liek na
liečbu rakoviny prsníka. Rast karcinómu
prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné
hormóny. Letrovena znižuje množstvo
estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza”), ktorý sa podieľa
na tvorbe estrogénov, čím môže
blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na
svoj rast. Dôsledkom je spomalenie
alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných
častí tela.
NA ČO SA LETROVENA POUŽÍVA
Letrovena sa používa na liečbu karcinómu prsníka u žien, ktoré
už prešli menopauzou, t.j. už
nem

SPC

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05612-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Letrovena 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: 4, 4'-[(1H-1, 2, 4-triazol-1-yl)-metylén] bis-benzonitril
(letrozol).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu_._
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 63,0 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Zelené, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety. Priemer
približne 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym
hormonálne receptorovo
pozitívnym karcinómom prsníka v ranom štádiu.

Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho hormonálne dependentného
karcinómu prsníka
u postmenopauzálnych žien, ktoré podstúpili predchádzajúcu
5-ročnú štandardnú adjuvantnú
liečbu tamoxifénom.

Liečba prvej línie pokročilého hormonálne dependentného
pokročilého karcinómu prsníka u
postmenopauzálnych žien.

Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u
žien v prirodzenom alebo
umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli
predtým liečené
antiestrogénmi.

Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom
prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je
vhodná chemoterapia a nie je
indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
U pacientok s receptorovo negatívnym karcinómom prsníka sa
účinnosť nepreukázala.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé a staršie pacientky_
Odporúčaná dávka Letroveny je 2,5 mg raz denne. Nevyžaduje sa
úprava dávky u starších pacientok.
U pacientok s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom prsníka
sa má v liečbe tabletami
Letroveny pokračovať až do zjavnej progresie nádoru.
1
Príloha č.1 k noti