Letifend

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

MAH:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC_code:

QI07A

INN:

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

Inaktivirano bakterijska cepiva (vključno z mikroplazma, toxoid in chlamydia)

therapeutic_indication:

Za aktivno imunizacijo psov od 6. meseca starosti, da zmanjšamo tveganje za nastanek kliničnega primera lizmanije.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2016-04-20

PIL

15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
LETIFEND LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproš
č
anje serij:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
LETIFEND liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek 0,5 ml vsebuje:
LIOFILIZAT
(bel liofilizat)
U
č
inkovina:
rekombinantni protein Q iz _Leishmania infantum_ MON-1:
≥
36,7 enot ELISA (EU)
*
*
Vsebnost antigena je dolo
č
ena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Pomožne snovi:
natrijev klorid
argininijev klorid
borova kislina
VEHIKEL
voda za injekcije: do 0,5 ml.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za
zmanjšanje tveganja razvoja aktivne
okužbe in/ali klini
č
ne bolezni po izpostavljenosti parazitu _Leishmania infantum. _
U
č
inkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili
psi dve leti naravno izpostavljeni
parazitu _Leishmania infantum_ na obmo
č
jih z velikim tveganjem za okužbo.
V laboratorijskih študijah, ki so vklju
č
evale eksperimentalno provokacijo s parazitom _Leishmania _
_infantum_, je cepivo zmanjšalo resnost bolezni, vklju
č
no s klini
č
nimi znaki in obremenitev s parazitom
v vranici in bezgavkah.
Za
č
etek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
17
Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preob
č
utljivosti na u
č
inkovino ali na katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Po cepljenju so zelo pogosto opazili, da se psi praskajo na mestu
injiciranja. Opazili so, da je ta
reakcija spontano izzvenela v 4 urah.
V zelo redkih primerih so poro
č
ali o preob
č
utljivostnih reakcijah (npr. o anafilaksi, kožnih
manifesta

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
LETIFEND liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek 0,5 ml vsebuje:
LIOFILIZAT
U
č
inkovina:
rekombinantni protein Q iz _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 enot ELISA (EU)
*
*
Vsebnost antigena je dolo
č
ena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje
Bel liofilizat.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za
zmanjšanje tveganja razvoja aktivne
okužbe in/ali klini
č
ne bolezni po izpostavljenosti parazitu _Leishmania infantum. _
U
č
inkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili
psi dve leti naravno izpostavljeni
parazitu _Leishmania infantum_ na obmo
č
jih z velikim tveganjem za okužbo.
V laboratorijskih študijah, ki so vklju
č
evale eksperimentalno provokacijo s parazitom _Leishmania _
_infantum_, je cepivo zmanjšalo resnost bolezni, vklju
č
no s klini
č
nimi znaki in obremenitev s parazitom
v vranici in bezgavkah.
Nastop imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preob
č
utljivosti na u
č
inkovino ali na katero koli pomožno snov.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite le zdrave in neokužene živali.
Cepivo je varno pri okuženih psih. Revakcinacija okuženih psov ni
poslabšala poteka bolezni (v 2-
mese
č
nem obdobju opazovanja). Pri teh živalih u
č
inkovitost ni bila dokazana.
Pred cepljenjem je priporo
č
ljivo opraviti test za ugotavljanje okužbe s parazitom Leishmania._ _
_ _
Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri
ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni
mogo
č
e oceniti.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdno