Lercaprel 10 mg - 10 mg compr. pellic.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Maléate de Enalapril 10 mg - Eq. Enalapril 7,64 mg; Chlorhydrate de Lercanidipine 10 mg - Eq. Lercanidipine 9,44 mg

MAH:

Recordati Ireland Ltd.

ATC_code:

C09BB02

INN:

Enalapril Maleate; Lercanidipine Hydrochloride

dosage:

10 mg - 10 mg

pharmaceutical_form:

Comprimé pelliculé

composition:

Maléate de Enalapril 10 mg; Chlorhydrate de Lercanidipine 10 mg

administration_route:

Voie orale

therapeutic_area:

Enalapril and lercanidipine

leaflet_short:

CTI code: 325385-09 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325385-05 - Taille de l'emballage: 35 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325385-06 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325385-07 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325385-08 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325385-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325385-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325385-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2888758 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325385-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325385-10 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325385-11 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Non

authorization_date:

2008-10-13

PIL

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LERCAPREL 10 MG/10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
maléate d’énalapril/chlorhydrate de lercanidipine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Lercaprel et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Lercaprel?
3.
Comment utiliser Lercaprel?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Lercaprel?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LERCAPREL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Lercaprel est une association fixe d’un inhibiteur de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine (IEC)
(énalapril) et d’un inhibiteur calcique (lercanidipine), deux
médicaments qui diminuent la pression
artérielle.
Lercaprel est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée
(hypertension) chez les patients adultes
dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par
la lercanidipine 10 mg seule. Lercaprel
ne peut pas être utilisé en premier traitement de l’hypertension.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
LERCAPREL?
NE PRENEZ JAMAIS LERCAPREL:

si vous êtes allergique (hypersensible) à maléate d’énalapril ou
au chlorhydrate de lercanidipine ou
à l’un des autres composants de ce médicament (énumérés dans la
rubrique 6);

si vous avez déjà

SPC

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lercaprel 10 mg/10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de maléate d’énalapril
(équivalent à 7,64 mg d’énalapril)
et 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 9,44 mg de
lercanidipine).
Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 102,0 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs, circulaires, biconvexes de 8,5 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les
patients dont la pression artérielle n’est pas
suffisamment contrôlée par 10 mg de lercanidipine seule.
L’association fixe Lercaprel 10 mg/10 mg ne doit pas être utilisée
en initiation de traitement de
l’hypertension.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment
contrôlée par 10 mg de lercanidipine
seule, la posologie de lercanidipine peut être augmentée jusqu’à
20 mg en monothérapie ou le
traitement peut être remplacé par Lercaprel 10 mg/10 mg.
L’adaptation individuelle de la dose de chacun des composants est
recommandée. Le passage direct de
la monothérapie à l’association fixe peut être envisagé s’il
est cliniquement justifié.
Posologie
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour à prendre au
moins 15 minutes avant le repas.
_Patients âgés_
La dose doit être adaptée à la fonction rénale du patient (voir
"Patients avec une insuffisance rénale").
_Patients avec une insuffisance rénale_
Lercaprel est contre-indiqué chez les patients atteints d’une
insuffisance rénale sévère (clairance de la
créatinine < 30 ml/min) ou chez les patients sous hémodialyse (voir
rubriques 4.3 et 4.4). Le
traitement doit être initié avec prudence chez les patients atteints
d’insuffisance rénale légère à