Country: Ռումինիա
language: ռումիներեն
source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLOZAPINUM
MYLAN HUNGARY KFT. - UNGARIA
N05AH02
CLOZAPINUM
25mg
COMPR.
PRF
MYLAN HEALTHCARE GMBH - GERMANIA
ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
12018/2019/02 Cutie cu 5 blist. din PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.; 12018/2019/01 Cutie cu 5 blist. din PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 4702/2004/02 Cutie cu 5 blist. din PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.; 4702/2004/01 Cutie cu 5 blist. din PVC-PVDC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12018/2019/01-02_ _ _ _ _ _ _ _ _ Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEPONEX 25 MG COMPRIMATE Clozapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Leponex 3. Cum să utilizaţi Leponex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Leponex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEPONEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ Leponex aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice (medicamente care sunt utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, precum psihoza). _ _ Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie la care administrarea altor medicamente a eşuat. Schizofrenia este o boală mintală care implică tulburări ale gândirii, reacţiilor emoţionale şi de comportament. Trebuie să luaţi acest medicament numai dacă aţi încercat deja cel puţin alte două medicamente antipsihotice, inclusiv unul dintre antipsihoticele atipice mai noi pentru tratarea schizofreniei, iar aceste medicamente au eşuat sau au condus la efecte secundare care nu pot fi tratate. De asemenea, Leponex este utilizat pentru tratarea tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boală Parkinson, atunci când tratamentul cu alte medicam read_full_document
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12018/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leponex 25 mg comprimate LEPONEX POATE DETERMINA AGRANULOCITOZĂ. ADMINISTRAREA SA TREBUIE LIMITATĂ LA PACIENŢII: • CU SCHIZOFRENIE CARE NU RĂSPUND SAU CU INTOLERANŢĂ LA TRATAMENTUL CU MEDICAMENTE ANTIPSIHOTICE SAU CU PSIHOZE ÎN CADRUL BOLII PARKINSON, CÂND ALTE SCHEME TERAPEUTICE AU FOST INEFICACE (VEZI PCT. 4.1); • CARE AU INIŢIAL UN NUMĂR NORMAL DE LEUCOCITE (WBC) (NUMĂR DE LEUCOCITE ≥ 3500/MM³ (3,5 X 10 9 /L) ŞI NUMĂRUL ABSOLUT DE NEUTROFILE (NAN) ≥ 2000/MM³ (2 X 10 9 /L); • LA CARE DETERMINAREA PERIODICĂ A NUMĂRULUI DE LEUCOCITE (WBC) ŞI A NUMĂRULUI ABSOLUT DE NEUTROFILE (NAN) POATE FI EFECTUATĂ DUPĂ CUM URMEAZĂ: SĂPTĂMÂNAL ÎN TIMPUL PRIMELOR 18 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT ŞI APOI, CEL PUŢIN O DATĂ LA FIECARE 4 SĂPTĂMÂNI, PE TOATĂ DURATA TRATAMENTULUI. MONITORIZAREA TREBUIE CONTINUATĂ PE TOATĂ DURATA TRATAMENTULUI ŞI TIMP DE 4 SĂPTĂMÂNI DUPĂ ÎNTRERUPEREA DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI CU LEPONEX. MEDICII CARE PRESCRIU ACEST MEDICAMENT TREBUIE SĂ RESPECTE INTEGRAL MĂSURILE DE SIGURANŢĂ CERUTE. LA FIECARE CONSULTAŢIE, UNUI PACIENT CĂRUIA I SE ADMINISTREAZĂ LEPONEX TREBUIE SĂ I SE REAMINTEASCĂ SĂ SE ADRESEZE IMEDIAT MEDICULUI CURANT ÎN CAZUL APARIŢIEI ORICĂREI INFECŢII. TREBUIE ACORDATĂ ATENŢIE SPECIALĂ MANIFESTĂRILOR ASEMĂNĂTOARE GRIPEI, CUM SUNT FEBRA SAU DURERILE ÎN GÂT ŞI ALTOR MANIFESTĂRI DE INFECŢIE CARE POT FI SEMNE DE NEUTROPENIE. LEPONEX TREBUIE ELIMINAT SUB STRICTĂ SUPRAVEGHERE MEDICALĂ, ÎN CONFORMITATE CU REGLEMENTĂRILE OFICIALE (VEZI PCT. 4.4). MIOCARDITA CLOZAPINA ESTE ASOCIATĂ CU UN RISC CRESCUT DE APARIŢIE A MIOCARDITEI, CARE, ÎN CAZURI RARE, A FOST LETALĂ. RISCUL CRESCUT DE MIOCARDITĂ ESTE CEL MAI MARE ÎN PRIMELE 2 LUNI DE TRATAMENT. AU FOST RAPORTATE RAR CAZURI DE CARDIOMIOPATIE CU POTENŢIAL LETAL (VEZI PCT. 4.4). MIOCARDITA SAU CAR read_full_document