LENALIDOMIDA GENTHON 25 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

LENALIDOMIDUM

MAH:

SYNTHON BV - OLANDA

ATC_code:

L04AX04

INN:

LENALIDOMIDUM

dosage:

25mg

pharmaceutical_form:

CAPS.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

GENTHON BV - OLANDA

therapeutic_group:

IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE

leaflet_short:

11272/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 21 caps.; 11272/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps.

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11269/2018/01-02 _Anexa 1 _ NR. 11270/2018/01-02 NR. 11271/2018/01-02 NR. 11272/2018/01-02
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LENALIDOMIDĂ GENTHON 5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ GENTHON 10 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ GENTHON 15 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ GENTHON 25 MG CAPSULE
lenalidomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lenalidomidă Genthon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomidă Genthon
3.
Cum să luaţi Lenalidomidă Genthon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lenalidomidă Genthon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LENALIDOMIDĂ GENTHON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LENALIDOMIDĂ GENTHON
Lenalidomidă Genthon conţine substanţa activă „lenalidomidă”.
Acest medicament aparţine unui grup
de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul
dumneavoastră imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LENALIDOMIDĂ GENTHON
Lenalidomidă Genthon este utilizat la adulţi pentru mielom multiplu.
Mielomul multiplu
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel
de globule albe din sânge,
numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se
înmulțesc necontrolat. Acest lucru
poate afecta oasele și

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11269/2018/01-02 _Anexa 2 _ NR. 11270/2018/01-02 NR. 11271/2018/01-02 NR. 11272/2018/01-02
REZUMATUL CARACTERITICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lenalidomidă Zentiva 5 mg capsule
Lenalidomidă Zentiva 10 mg capsule
Lenalidomidă Zentiva 15 mg capsule
Lenalidomidă Zentiva 25 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg.
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg.
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză 66,4 mg.
Fiecare capsulă conţine lactoză 132,9 mg.
Fiecare capsulă conţine lactoză 199,3 mg.
Fiecare capsulă conţine lactoză 332,2 mg.
Fiecare capsulă conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule cu corp alb opac și capac alb opac, cu o lungime de
aproximativ 18,0 mm, inscripţionate cu
"L9NL" și "5".
Capsule cu corpul galben opac și capac de culoare verde opac până
la verde deschis, cu o lungime de
aproximativ 21,7 mm, inscripţionate cu "L9NL" și "10".
Capsule cu corp alb opac și capac albastru opac până la albastru,
cu o lungime de aproximativ 21,7
mm, inscripţionate cu "L9NL" și "15".
Capsule cu corp alb opac și capac alb opac, cu o lungime de
aproximativ 21,7 mm, inscripţionate cu
"L9NL" și "25".
4.
DATE CLINICE
_ _
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mielom multiplu
2
Lenalidomidă Zentiva, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul
de întreţinere al pacienţilor
adulţi cu mielom
multiplu nou-diagnosticat care au fost supuşi transplantului autolog
de celule
stem.
Lenalidomidă Zentiva, ca tratament combinat, (vezi pct. 4.2), este
indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netratat anterior care nu sunt
eligibili pentru transplant.
Lenalidomidă Zentiva este indicat, în asociere cu dexametaz