LENALIDOMIDA ALVOGEN 25 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

LENALIDOMIDUM

MAH:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

ATC_code:

L04AX04

INN:

LENALIDOMIDUM

dosage:

25mg

pharmaceutical_form:

CAPS.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA

therapeutic_group:

IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE

leaflet_short:

10941/2018/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 21 caps.

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10935/2018/01-02 _Anexa 1 _
_ _
10936/2018/01-02
10937/2018/01
10938/2018/01
10939/2018/01
10940/2018/01
10941/2018/01
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LENALIDOMIDĂ ALVOGEN 2,5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ ALVOGEN 5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ ALVOGEN 7,5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ ALVOGEN 10 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ ALVOGEN 15 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ ALVOGEN 20 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ ALVOGEN 25 MG CAPSULE
lenalidomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lenalidomidă Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomidă Alvogen
3.
Cum să luaţi Lenalidomidă Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lenalidomidă Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LENALIDOMIDĂ ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lenalidomidă Alvogen conţine substanţa activă „lenalidomidă”.
Acest medicament aparţine unui grup
de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul
dumneavoastră imunitar.
Lenalidomidă Alvogen este utilizat la adulţi pentru:
-
Mielom multiplu.
-
Sindroame mielodisplazice.
-
Limfom cu celule de manta.
-
Limfom folicular
MIELOMUL MULTIPLU
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel
de globule albe sanguin

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10935/2018/01-02 _Anexa 2 _
_ _
10936/2018/01-02
10937/2018/01
10938/2018/01
10939/2018/01
10940/2018/01
10941/2018/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lenalidomidă Alvogen 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 5 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 10 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 15 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 20 mg capsule
Lenalidomidă Alvogen 25 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lenalidomidă Alvogen 2,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 2,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 53,5 mg.
Lenalidomidă Alvogen 5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 107 mg şi Galben amurg FCF (E110)
0,0277 mg.
Lenalidomidă Alvogen 7,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 7,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 160,5 mg şi Galben amurg FCF
(E110) 0,023 mg.
Lenalidomidă Alvogen 10 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 214 mg, tartrazină (E102) 0,0436
mg şi Galben amurg FCF (E110)
0,0119 mg.
Lenalidomidă Alvogen 15 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 120 mg şi tartrazină (E102)
0,0032 mg.
Lenalidomidă Alvogen 20 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
2
Fiecare capsulă conţine lactoză 160 mg.
Lenalidomidă Alvogen 25 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Lenalidomidă Alvogen 2,5 mg capsule
Capsule de mărime 4, cu cap opac de culoare albastru închis şi corp