Lamzede

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

velmanase alfa

MAH:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC_code:

A16AB15

INN:

velmanase alfa

therapeutic_group:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

therapeutic_area:

alpha-Mannosidosis

therapeutic_indication:

Behandling af ikke-neurologiske forstyrrelser hos patienter med mild til moderat alpha-mannosidosis.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2018-03-23

PIL

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LAMZEDE 10 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
velmanase alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Lamzede
3.
Sådan skal du bruge Lamzede
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG
ANVENDELSE
Lamzede indeholder det aktive stof velmanase alfa, som tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
enzymerstatningsbehandlinger. Det anvendes til at behandle patienter
med let til moderat
alfa-mannosidose. Det gives til behandling af de ikke-neurologiske
symptomer på sygdommen.
Alfa-mannosidose er en sjælden genetisk sygdom, der forårsages af
mangel på et enzym kaldet
alfa-mannosidase, som er nødvendigt for at nedbryde visse
sukkerstoffer (kaldet ’oligosakkarider med
et højt mannoseindhold’) i kroppen. Når dette enzym mangler eller
ikke virker korrekt, ophobes disse
sukkerstoffer i cellerne, og forårsager tegn og symptomer på
sygdommen. De typiske tegn på denne
sygdom omfatter karakteristiske ansigtstræk, mental retardering,
problemer med at kontrollere
bevægelser, høre- og talebesvær, hyppige infektioner,
skeletproblemer, muskelsmerter og svaghed.
Velmanase alfa er beregnet til at erstatte det manglende enzym hos
patienter med alfa-mann

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 10 mg velmanase alfa*.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg velmanase alfa
(10 mg/5 ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
*Velmanase alfa er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre
(Chinese Hamster Ovary, CHO) ved
hjælp af rekombinant dna-teknologi.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Enzymerstatningsbehandling til behandling af ikke-neurologiske
manifestationer hos patienter med let
til moderat alfa-mannosidose. Se pkt. 4.4 og 5.1._ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i at behandle
patienter med alfa-mannosidose
eller i administration af andre enzymerstatningsbehandlinger (_enzyme
replacement therapies, ERT_) for
lysosomal aflejringssygdom. Administrationen af Lamzede skal udføres
af læger og
sundhedspersonale med færdigheder i behandling med ERT og medicinske
nødstilfælde.
Dosering
Det anbefalede dosisprogram er 1 mg/kg legemsvægt, administreret én
gang ugentligt ved en
intravenøs infusion med en kontrolleret hastighed.
Virkninger af behandlingen med velmanase alfa skal evalueres
periodisk, og seponering af
behandlingen skal overvejes i tilfælde, hvor der ikke kan observeres
nogen klare fordele.
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre _
Der foreligger ingen data, og det er ikke relevant at anvende
velmanase alfa til ældre patienter._ _
_ _
_Nedsat nyre- eller leverfunktion _
En dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyre-
eller leverfunktion.
3
_Pædiatrisk population _
En dosisjustering er ik