Country: Թուրքիա
language: թուրքերեն
source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levetiracetam
DEVA HOLDİNG A.Ş.
N03AX14
levetiracetam
Normal
levetirasetam
Pasif
2013-11-11
1 / 7 KULLANMA TALİMATI L-CETAM XR 750 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ _ _ETKIN MADDE: _ Her bir uzatılmıĢ salımlı tablet etkin madde olarak 750 mg levetirasetam içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Hidroksipropil metil selüloz K15M, hidroksipropil metil selüloz 4000 SR, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, polietilen glikol 6000, magnezyum stearat, Opadry II Beyaz 85F18422 [polivinil alkol, talk, polietilen glikol 3350, titanyum dioksit] BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALĠMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_Ģ_ınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmi_Ģ_tir, ba_Ģ_kalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_Ģ_ında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _L-CETAM XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _L-CETAM XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _L-CETAM XR NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _L-CETAM XR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. L-CETAM XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? L-CETAM XR, 750 mg levetirasetam içeren 50 tabletlik ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir. L-CETAM XR 750 mg uzatılmıĢ salımlı tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir. L-CETAM XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. Epilepsi tanısı konmuĢ 16 yaĢ ve üzerindeki hastalarda, parsiyel (kısmi) baĢlangıçlı nöbetlerin tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlara ilave olarak kullanılır. 2 / 7 2. L-CETAM XR’I read_full_document
1 / 13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI L-CETAM XR 750 mg uzatılmış salımlı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir uzatılmış salımlı tablette: ETKIN MADDE: Levetirasetam 750 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı tablet. Beyaz, oval, bikonveks film tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 16 yaş ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ilave tedavi olarak kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: L-CETAM XR ile tedaviye günde 1 kez 1000 mg ile başlanmalıdır. Günlük doz, 2 haftalık aralıklarla 1000 mg’lık artışlar ile maksimum önerilen doz olan 3000 mg/güne kadar ayarlanabilir. L-CETAM XR günde tek doz olarak uygulanır. UYGULAMA ŞEKLI: Film kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır: 2 / 13 CLcr (ml dk) = 140-yaş yıl x ağırlık kg 72 x serum kreatinin mg dl [x 0,85 (kadınlarda)] Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır: CLcr mL dak 1,73 m 2 = CLcr ml dk VYA m 2 ×1,73 Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan erişkin ve 50 kg’ın üzerindeki adölesan hastalarda doz ayarlaması Grup Kreatinin klerensi (ml/dak/1,73 m 2 ) Doz ve Doz Sıklığı Normal > 80 1000-3000 mg/günde tek doz Hafif 50-79 read_full_document