Kymriah

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tisagenlecleucel

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

L01XL04

INN:

tisagenlecleucel

therapeutic_group:

Egyéb daganatellenes szerek

therapeutic_area:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

therapeutic_indication:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2018-08-22

PIL

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kymriah 1,2×10
6
–6×10
8
sejt diszperziós infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
A Kymriah egy genetikailag módosított autológ sejtalapú
készítmény, amely humán 4-1BB (CD137)
kostimulátoros doménből és CD3-zéta szignalizációs doménből
álló intracelluláris szignalizációs
lánchoz humán CD8 rövid kötő (hinge) és transzmembrán régió
által kapcsolódó egér CD19 elleni
egyláncú variábilis fragmenst (single chain variable fragment,
scFv) tartalmazó, CD19 elleni kiméra
antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR) expresszáló,
lentivirális vektor felhasználásával
_ex vivo_
transzdukált T-sejteket tartalmaz.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó betegspecifikus infúziós zsák
tizagenlekleucelt tartalmaz olyan
autológ T-sejtekben kifejezett, a gyártási tételtől függő
koncentrációban, amelyeket genetikailag úgy
módosítottak, hogy egy CD19 elleni kiméra antigénreceptort
expresszáljanak (CAR-pozitív életképes
T-sejtek). A gyógyszer egy vagy több infúziós zsákban kerül
kiszerelésre, amely krioprezervatív
oldatban összesen 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
, CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz sejtdiszperzió
formájában.
A sejtes összetétel és a végső sejtszám az adott beteghez
tartozó gyártási tételek között is változó. A
T-sejtek mellett természetes ölősejtek (natural killer; NK-sejtek)
is jelen lehetnek.
Minden egyes infúziós zsák 10–30 ml, vagy pedig 30–50 ml
sejtdiszperziót tartalmaz.
A gyógyszerre vonatkozó mennyiségi információk �

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kymriah 1,2×10
6
–6×10
8
sejt diszperziós infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
A Kymriah egy genetikailag módosított autológ sejtalapú
készítmény, amely humán 4-1BB (CD137)
kostimulátoros doménből és CD3-zéta szignalizációs doménből
álló intracelluláris szignalizációs
lánchoz humán CD8 rövid kötő (hinge) és transzmembrán régió
által kapcsolódó egér CD19 elleni
egyláncú variábilis fragmenst (single chain variable fragment,
scFv) tartalmazó, CD19 elleni kiméra
antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR) expresszáló,
lentivirális vektor felhasználásával
_ex vivo_
transzdukált T-sejteket tartalmaz.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó betegspecifikus infúziós zsák
tizagenlekleucelt tartalmaz olyan
autológ T-sejtekben kifejezett, a gyártási tételtől függő
koncentrációban, amelyeket genetikailag úgy
módosítottak, hogy egy CD19 elleni kiméra antigénreceptort
expresszáljanak (CAR-pozitív életképes
T-sejtek). A gyógyszer egy vagy több infúziós zsákban kerül
kiszerelésre, amely krioprezervatív
oldatban összesen 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
, CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz sejtdiszperzió
formájában.
A sejtes összetétel és a végső sejtszám az adott beteghez
tartozó gyártási tételek között is változó. A
T-sejtek mellett természetes ölősejtek (natural killer; NK-sejtek)
is jelen lehetnek.
Minden egyes infúziós zsák 10–30 ml, vagy pedig 30–50 ml
sejtdiszperziót tartalmaz.
A gyógyszerre vonatkozó mennyiségi információk �