Kogenate Bayer

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Octocog alfa

MAH:

Bayer AG 

ATC_code:

B02BD02

INN:

octocog alfa

therapeutic_group:

Antihemoragije

therapeutic_area:

Hemofilija A

therapeutic_indication:

Zdravljenje in preventivo za krvavitev pri bolnikih s hemofilija A (prirojeno faktor VIII pomanjkljivost). Ta pripravek ne vsebuje von Willebrand dejavnik in zato ni navedeno v von Willebrand je bolezen.

leaflet_short:

Revision: 30

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2000-08-04

PIL

32
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
KOGENATE Bayer 250
KOGENATE Bayer 500
KOGENATE Bayer 1000
KOGENATE Bayer 2000
KOGENATE Bayer 3000
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
33
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – ADAPTER ZA VIALO
1.
IME ZDRAVILA
KOGENATE Bayer 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
KOGENATE Bayer 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
KOGENATE Bayer 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
KOGENATE Bayer 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
KOGENATE Bayer 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
KOGENATE Bayer 250 i.e. vsebuje (250 i.e./2,5 ml) = 100 i.e. oktokoga
alfa na ml po rekonstituciji.
KOGENATE Bayer 500 i.e. vsebuje (500 i.e./2,5 ml) = 200 i.e. oktokoga
alfa na ml po rekonstituciji.
KOGENATE Bayer 1000 i.e. vsebuje (1000 i.e./2,5 ml) = 400 i.e.
oktokoga alfa na ml po
rekonstituciji.
KOGENATE Bayer 2000 i.e. vsebuje (2000 i.e./5 ml) = 400 i.e. oktokoga
alfa na ml po rekonstituciji.
KOGENATE Bayer 3000 i.e. vsebuje (3000 i.e./5 ml) = 600 i.e. oktokoga
alfa na ml po rekonstituciji.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin,
polisorbat 80, saharoza.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
ADAPTER ZA VIALO
viala s praškom za raztopino za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2,5 ml ali 5 ml vode za
injekcije z ločenim batom brizge
1 adapter za vialo
1 pribor za vensko punkcijo
2 alkoholna tampona za enkratno uporabo
2 suha tampona
2 obliža
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo. Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdrav

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
KOGENATE Bayer 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
KOGENATE Bayer 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
KOGENATE Bayer 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
KOGENATE Bayer 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
KOGENATE Bayer 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega
koagulacijskega faktorja VIII
(INN: oktokog alfa).
Humani koagulacijski faktor VIII je izdelan z rekombinantno DNA
tehnologijo (rDNA) v ledvičnih
celicah mladičev hrčkov, ki vsebujejo gen za humani faktor VIII.
•
1 ml zdravila KOGENATE Bayer 250 i.e. vsebuje približno 100 i.e. (250
i.e./ 2,5 ml)
rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog
alfa) po rekonstituciji
z vodo za injekcije.
•
1 ml zdravila KOGENATE Bayer 500 i.e. vsebuje približno 200 i.e. (500
i.e./ 2,5 ml)
rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog
alfa) po rekonstituciji
z vodo za injekcije.
•
1 ml zdravila KOGENATE Bayer 1000 i.e. vsebuje približno 400 i.e.
(1000 i.e./ 2,5 ml)
rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog
alfa) po rekonstituciji
z vodo za injekcije.
•
1 ml zdravila KOGENATE Bayer 2000 i.e. vsebuje približno 400 i.e.
(2000 i.e./ 5 ml)
rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog
alfa) po rekonstituciji
z vodo za injekcije.
•
1 ml zdravila KOGENATE Bayer 3000 i.e. vsebuje približno 600 i.e.
(3000 i.e./ 5 ml)
rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog
alfa) po rekonstituciji
z vodo za injekcije.
Jakost zdravila (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja
krvi, v primerjavi z FDA mega-
standardom, ki je bil umerjen v mednarodnih enotah (i.e.) glede na
standard SZO.
Specifična aktivnost zdravila KOGENATE Bayer je približno 4000
i.e./mg beljakovine.
Za celoten seznam pom