Klimedix 1 mg/ 2 mg Filmtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Drospirenon; Estradiol-Hemihydrat

MAH:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

pharmaceutical_form:

Filmtablette

composition:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 2 Milligramm; Estradiol-Hemihydrat (27668) 1,03 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2020-04-29

PIL

1/11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KLIMEDIX 1 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Estradiol/Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Klimedix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Klimedix beachten?
3.
Wie ist Klimedix einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Klimedix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KLIMEDIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Klimedix ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch:
Hormone Replacement Therapy,
HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein
Estrogen und ein Gestagen.
Klimedix wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren
letzte Monatsblutung
(Menopause) mindestens 12 Monate (1 Jahr) zurückliegt.
KLIMEDIX WIRD ANGEWENDET
−
ZUR LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Estrogens der Frau ab. Dies kann
Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals
und Brustbereich (sogenannte
Hitzewallungen) äußern. Klimedix lindert diese nach der Menopause
auftretenden Beschwerden.
Klimedix wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich
in Ihrem alltäglichen Leben
beeinträchtigen.
−
ZUR VORBEUGUNG VON OSTEOPOROSE
Nach der Menopause

SPC

1/18
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Klimedix 1 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1 mg Estradiol (als 1,03 mg
Estradiol-Hemihydrat) und 2 mg Drospirenon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
48,52 mg Lactose-Monohydrat und 0,070 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem
Durchmesser von ca. 6 mm, mit der
Prägung „GD3“auf einer Seite, die andere Seite ist ohne Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei
postmenopausalen
Frauen, deren Menopause mehr als 1 Jahr zurückliegt.
−
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention
zugelassenen Arzneimitteln aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei Frauen, die bisher keine Hormonsubstitutionstherapie (HRT)
erhalten haben oder Frauen, die von
einem anderen kontinuierlichen, kombinierten Arzneimittel umgestellt
werden, kann die Behandlung
jederzeit begonnen werden. Bei Frauen, die von einer zyklischen,
sequenziellen, kombinierten HRT
umgestellt werden, soll die Behandlung am Tag nach Abschluss ihres
bisherigen Behandlungszyklus
begonnen werden.
Dosierung
Es wird täglich eine Tablette eingenommen. Jede Blisterpackung ist
für eine 28-tägige Behandlung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unabhängig von
den Mahlzeiten eingenommen.
Die Behandlung erfolgt kontinuierlich, d. h. die nächste Packung
folgt direkt ohne Pause. Die
Tabletten sollten vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen
werden.
2/18
Falls die Einnahme einer Tablette verges