Երկիր: Լատվիա
Լեզու: լատվիերեն
Աղբյուրը: Zāļu valsts aģentūra
Sunitinibs
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
L01EX01
Sunitinib
50 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
05-APR-26
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2023 NL/H/5076/001-003/IA/004 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KLERTIS 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS KLERTIS 25 MG CIETĀS KAPSULAS KLERTIS 50 MG CIETĀS KAPSULAS sunitinibum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Klertis un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Klertis lietošanas 3. Kā lietot Klertis 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Klertis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KLERTIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Klertis cietās kapsulas satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors. Tās lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Klertis tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai: - gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža veids, kad ārstēšana ar imatinibu (citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai Jūs nedrīkstat to lietot; - metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām; - aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa dziedzera hormonu producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar izārstēt ar ķirurģisku operāciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par Klertis darbību vai to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet ārstam. 2. KAS JUMS JĀZINA PI Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2023 NL/H/5076/001-003/IA/004 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Klertis 12,5 mg cietās kapsulas Klertis 25 mg cietās kapsulas Klertis 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Klertis 12,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba ciklamātu, kas ekvivalents 12,5 mg sunitiniba ( _sunitinibum)_ . Klertis 25 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba ciklamātu, kas ekvivalents 25 mg sunitiniba ( _sunitinibum)_ . Klertis 50 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba ciklamātu, kas ekvivalents 50 mg sunitiniba ( _sunitinibum)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Klertis 12,5 mg cietās kapsulas Nemarķētas noslēgtas _Coni Snap_ tipa, 3. izmēra cietās želatīna kapsulas ar mēreni oranžas krāsas necaurspīdīgu vāciņu un spilgti dzeltenas krāsas necaurspīdīgu korpusu; kapsulas pildītas ar oranžas krāsas granulām. Kapsulas garums ir aptuveni 15,9 mm. Klertis 25 mg cietās kapsulas Nemarķētas noslēgtas _Coni Snap_ tipa, 2. izmēra cietās želatīna kapsulas ar mēreni oranžas krāsas necaurspīdīgu vāciņu un olīvzaļas krāsas korpusu; kapsulas pildītas ar oranžas krāsas granulām. Kapsulas garums ir aptuveni 18 mm. Klertis 50 mg cietās kapsulas Nemarķētas noslēgtas _Coni Snap_ tipa, 0. izmēra cietās želatīna kapsulas ar mēreni oranžas krāsas necaurspīdīgu vāciņu un mēreni oranžas krāsas necaurspīdīgu korpusu; kapsulas pildītas ar oranžas krāsas granulām. Kapsulas garums ir aptuveni 21,7 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gastrointestināls stromas audzējs (GISA) Klertis indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja SASKAŅOTS ZVA 30-05-2023 NL/H/5076/001-003/IA/004 (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar imatinibu rezistences vai nepanesamības dēļ. Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK) Klertis indicēts progresējošas/metastāti Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը