Kinpeygo

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

budesonide, micronised

MAH:

Stada Arzneimittel AG

ATC_code:

A07EA06

INN:

budesonide

therapeutic_group:

Antidiarrheals, intestinal betennelsesdempende / antiinfective agents

therapeutic_area:

Glomerulonephritis, IGA

therapeutic_indication:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2022-07-15

PIL

2
B. PAKNINGSVEDLEGG
2
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KINPEYGO 4 MG HARDE KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING
budesonid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kinpeygo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kinpeygo
3.
Hvordan du bruker Kinpeygo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kinpeygo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KINPEYGO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kinpeygo inneholder virkestoffet budesonid, et
kortikosteroid-legemiddel som hovedsakelig virker
lokalt i tarmen for å redusere betennelsen forbundet med primær
immunglobulin A-nefropati (IgA).
Kinpeygo brukes til å behandle primær IgA-nefropati hos voksne som
er 18 år eller eldre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KINPEYGO
_ _
BRUK IKKE KINPEYGO:
-
dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har nedsatt leverfunksjon som legen din har fortalt deg er
«alvorlig».
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Kinpeygo:
•
Dersom du skal gjennomgå en operasjon.
•
Dersom du har leverproblemer.
•
Dersom du bruker eller nylig har brukt kortikosteroider.
•
Dersom du nylig har hatt en

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kinpeygo 4 mg harde kapsler med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel med modifisert frisetting inneholder 4 mg budesonid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 230 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel med modifisert frisetting, hard.
19 mm hvite, belagte ugjennomsiktige kapsler med «CAL10 4MG» i svart
trykk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Kinpeygo er indisert til behandling av primær immunglobulin A (IgA)
nefropati (IgAN) hos voksne
med risiko for rask sykdomsprogresjon med et
urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥1,5 g/gram.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er 16 mg én gang daglig om morgenen, minst én
time før et måltid, i 9 måneder.
Når behandlingen skal seponeres, bør dosen reduseres til 8 mg én
gang daglig i 2 uker. Dosen kan
reduseres til 4 mg én gang daglig i ytterligere 2 uker, etter den
behandlende legens skjønn.
Gjenbehandling kan vurderes etter den behandlende legens skjønn.
Sikkerhet og effekt av behandling
med påfølgende kurer med Kinpeygo er ikke fastslått.
Hvis pasienten glemmer å ta Kinpeygo, bør pasienten ta Kinpeygo
neste dag, om morgenen som
vanlig. Pasienten skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt
dose.
_ _
_ _
_Spesielle populasjoner _
_Eldre _
Erfaring med bruk av Kinpeygo hos eldre er begrenset. I henhold til
tilgjengelige kliniske data,
forventes imidlertid effekten og sikkerheten til Kinpeygo å være lik
som for andre aldersgrupper som
er undersøkt.
_Nedsatt leverfunksjon _
Sikkerhet og effekt av Kinpeygo-kapsler hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon er ikke undersøkt.
2
Kinpeygo er kontraindisert hos pasie