Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
budesonide, micronised
Stada Arzneimittel AG
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, intestinali anti-infjammatorji / antiinfective aġenti
Glomerulonephritis, IGA
Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.
Revision: 5
Awtorizzat
2022-07-15
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT KINPEYGO 4 MG KAPSULA LI TERĦI-L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT, IEBSA budesonide Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Kinpeygo u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinpeygo 3. Kif għandek tieħu Kinpeygo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kinpeygo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KINPEYGO U GĦALXIEX JINTUŻA Kinpeygo fih is-sustanza attiva budesonide, mediċina kortikosterojde li prinċipalment taġixxi lokalment fl-intestini biex tnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata man-nefropatija tal-immunoglobulina A (IgA) primarja. Kinpeygo jintuża fil-kura tan-nefropatija tal-IgA primarja f’adulti ta’ 18-il sena jew aktar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU KINPEYGO _ _ TIĦUX KINPEYGO: - Jekk inti allerġiku għal budesonide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - Jekk għandek telf fil-funzjoni tal-fwied li t-tabib tiegħek qallek li huwa “sever”. TWISSIJIET U PREKAWZJ read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kinpeygo 4 mg kapsula li terħi-l-mediċina b’mod modifikat, iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula li terħi-l-mediċina b’mod modifikat, iebsa fiha budesonide 4 mg. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha 230 mg ta’ sucrose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula li terħi l-mediċina b’mod modifikat, iebsa. Kapsuli opaki b’kisja bajda ta’ 19 mm stampati b’“CAL10 4MG” b’linka sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kinpeygo huwa indikat għall-kura ta’ nefropatija (IgAN) tal-immunoglobulina A (IgA) primarja fl- adulti f’riskju ta’ progressjoni rapida tal-mard bi proporzjon ta’ proteina fl-urina għal kreatinina (UPCR) ta’ ≥1.5 g/gramma. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 16 mg darba kuljum filgħodu, tal-inqas siegħa qabel ikla, għal 9 xhur. Meta l-kura jkollha titwaqqaf, id-doża għandha titnaqqas għal 8 mg darba kuljum għal ġimagħtejn ta’ terapija; id-doża tista’ titnaqqas għal 4 mg darba kuljum għal ġimagħtejn addizzjonali, fid-diskrezzjoni tat-tabib li jkun qed jikkura. Il-kura-mill-ġdid tista’ tiġi kkunsidrata fid-diskrezzjoni tat-tabib li jkun qed jagħti l-kura. Is-sigurtà u l-effikaċja tal-kura b’korsijiet sussegwenti ta’ Kinpeygo ma ġewx stabbiliti. Jekk il-pazjent jinsa jieħu Kinpeygo, il-pazjent għandu jieħu Kinpeygo l-għada filgħodu, bħas-soltu. Il-pazjent m’għandux jirdoppja d-doża ta’ kuljum biex ipatti għal doża li jkun nesa jie read_full_document