Kimmtrak

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tebentafusp

MAH:

Immunocore Ireland Limited

ATC_code:

L01

INN:

tebentafusp

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Uveal Neoplasms

therapeutic_indication:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2022-04-01

PIL

28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Immunocore Ireland Limited
Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
Irska
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1630/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
KIMMTRAK 100 mikrogramov/0,5 ml sterilni koncentrat
tebentafusp
i.v. po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
KIMMTRAK 100
MIKROGRAMOV/0,5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
tebentafusp
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo KIMMTRAK in za kaj ga up

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
KIMMTRAK 100 mikrogramov/0,5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 0,5-ml viala vsebuje 100 mikrogramov tebentafuspa, kar ustreza
koncentraciji
200 mikrogramov/ml pred redčenjem.
Tebentafusp je fuzijski protein, pridobljen s tehnologijo
rekombinantne DNA v celicah
_Escherichia _
_coli_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina v enoodmerni viali.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo KIMMTRAK je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov z
neresektabilnim ali metastatskim melanomom uvee, pozitivnih na humani
levkocitni antigen
(HLA)-A*02:01.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo KIMMTRAK je treba dajati v skladu z navodili in pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje
z uporabo zdravil proti raku in je pripravljen na obvladovanje
sindroma sproščanja citokinov, v okolju,
kjer je takoj na voljo vsa oprema za oživljanje. Hospitalizacija je
priporočljiva vsaj za prva tri
infundiranja zdravila KIMMTRAK (glejte poglavje 4.4).
Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom KIMMTRAK, morajo imeti genotip
HLA-A*02:01, določen s
katerim koli validiranim testom za genotipizacijo
_ _
HLA.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila KIMMTRAK je 20 mikrogramov 1. dan, 30
mikrogramov 8. dan,
68 mikrogramov 15. dan in nato 68 mikrogramov enkrat na teden (glejte
poglavje 6.6). Zdravljenje z
zdravilom KIMMTRAK je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega
klinično korist in niso
prisotni nesprejemljivi toksični učinki (glejte poglavje 5.1).
3
_Premedikacija _
_ _