Keytruda

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Pembrolizumab

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

L01FF02

INN:

pembrolizumab

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Endometrial Neoplasms

therapeutic_indication:

MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC, or with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. Non small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. Keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. Keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen. Pasienter med EGFR eller ALK positive svulsten mutasjoner bør også ha mottatt målrettet terapi før du mottar KEYTRUDA. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) or following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Urothelial carcinomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express PD L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10. Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 FU) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinum containing chemotherapy. Renal cell carcinoma (RCC)Keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. Microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) cancersColorectal cancer (CRC)Keytruda as monotherapy is indicated for theadults with MSI-H or dMMR colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (MSI H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy.  Non-colorectal cancersKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI H or dMMR tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. Oesophageal carcinomaKeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10. Triple negative breast cancer (TNBC)Keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. Keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Endometrial carcinoma (EC)Keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. Cervical cancerKeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinomaKEYTRUDA, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.

leaflet_short:

Revision: 54

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2015-07-17

PIL

133
B. PAKNINGSVEDLEGG
134
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KEYTRUDA
25 MG/ML
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pembrolizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Det er viktig at du har med deg
p
asientkortet under behandlingen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasj
on.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får KEYTRUDA
3.
Hvordan du får KEYTRUDA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan KEYTRUDA oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KEYTRUDA ER OG HVA DET BRUKES MOT
KEYTRUDA inneholder virkestoffet pembrolizum
ab,
som er et monoklonalt antistoff.
KEYTRUDA
hjelper immunsystemet ditt til å bekjempe kreften din.
KEYTRUDA brukes hos voksne ved behandling av
:
•
en type hudkreft kalt melanom
(føflekkreft)
•
en type lungekreft kalt ikke
-
småcellet lungekreft
•
en type
kreft kalt klassisk Hodgkins lymfom
•
en type kreft kalt blærekreft (urotelialt karsinom)
•
en type hode
-
og halskreft kalt plateepitelkarsinom i hode og hals
•
en type nyrekreft kalt nyrecellekarsinom
•
en type kreft som blir påvist med høy mikrosatelitt instabil
itet (MSI-
H) eller defekt «mismatch»
-
reparasjon (dMMR)
i kolon eller endetarm (kalt kolorektalkreft), livmor (kalt
endometriekreft),
mage (kalt mag
e
kreft), tynntarm (kalt tynntarmskreft), eller gallegang eller
galleblære (kalt
gallekreft)
•
en type kreft kal
t øsofageal karsinom
•
en type bryst
kreft kalt trippel
-
negativ brystkreft
•
en type livmorkreft kalt
endometriekarsinom
•
en type kreft kal
t
livmorhalskreft
•
en type magekreft kalt gastrisk
eller
gastroøs

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
KEYTRUDA 25
mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett
hetteglass med 4
ml konsentrat inneholder 100
mg pembrolizumab.
Hver ml konsentrat inneholder 25
mg pembrolizumab.
Pembrolizumab er et humanisert monoklonalt anti
-programmert celledød-1 (PD-
1) antistoff
(IgG4/kappa isotype med en alternerende stabilisere
nde sekvens i Fc
-
regionen) som produseres i
ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA
-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar til svakt opa
liserende, fargeløs til
svakt gul oppløsning, pH 5,2-5,8.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Melanom
KEYTRUDA som monoterapi
er indisert til behandling av
voksne
og ungdom i alderen 12
år og eldre
med
avansert (inoperabelt eller metastatisk) me
lanom.
KEYTRUDA som monoterapi
er indisert til
adjuvant
behandling av
voksne
og ungdom i alderen 12
år
og eldre med stadium IIB-, IIC- eller III-melanom og
som har gjennomgått fullstendig reseksjon (se
pkt. 5.1).
Ikke-
småcellet lungekreft (NSCLC)
KEYTRUDA som monoterapi
er indisert til
adjuvant
behandling av
voksne med
ikke-småcellet
lungekreft
med høy risiko for tilbakefall etter fullstendig reseksjon og
platinabasert kjemoterapi
(for
utvelgelseskriterier, se pkt.
5.1).
KEYTRUDA som monoterapi er
indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke
-småcellet
lungekreft hos voksne med tumor som uttrykker PD
-
L1 med ≥
50
% «tumour proportion score»
(TPS), uten EGFR- eller ALK-
positive mutasjoner i tumor.
KEYTRUDA i kombinasjon med pemetreksed og p
latinabasert
kjemoterapi er indisert til
førstelinjebehandling av metastatisk ikke
-plateepitel ikke-
småcellet lungekreft
hos voksne med tumor
som ikke har EGFR
- eller ALK-
positive mutasjoner.
KEYTRUDA i kombinasjon med karboplatin og enten
paklitaksel eller nab-paklitaksel
er indisert til
førstelinjebehandling av metastatisk plateepitel
ikke-
sm