Keytruda

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Pembrolizumab

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

L01FF02

INN:

pembrolizumab

therapeutic_group:

Daganatellenes szerek

therapeutic_area:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Endometrial Neoplasms

therapeutic_indication:

MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC, or with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. Non small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. Keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. Keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen. Betegek EGFR vagy LÚGOS pozitív tumor mutációk is kapott célzott terápia átvétele előtt KEYTRUDA. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) or following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Urothelial carcinomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express PD L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10. Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 FU) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinum containing chemotherapy. Renal cell carcinoma (RCC)Keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. Microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) cancersColorectal cancer (CRC)Keytruda as monotherapy is indicated for theadults with MSI-H or dMMR colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (MSI H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy.  Non-colorectal cancersKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI H or dMMR tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. Oesophageal carcinomaKeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10. Triple negative breast cancer (TNBC)Keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. Keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Endometrial carcinoma (EC)Keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. Cervical cancerKeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinomaKEYTRUDA, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.

leaflet_short:

Revision: 54

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2015-07-17

PIL

142
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
143
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A
FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KEYTRUDA 25
MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
pembrolizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a
betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a
b
etegkártyát.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa err
ől kezelőorvosát
. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA
,
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a KEYTRUD
A alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA
-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a KEYTRUDA
-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEYTRUDA
,
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális
ellenanyag. A KEYTRUDA
segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.
A KEYTRUDA
-
t felnőtteknél alkalmazzák:
•
a melanómának nevezett bőrrák
•
a nem
kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
•
a klasszikus Hodgkin
-
limfómának nevezett rosszindulatú betegség
•
a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus
•
a fej-
nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus
•
a vesesejtes karcinómának nevezett ve
serák kezelésére
•
olyan daganat
típus kezelésére, aminek jellemzője a magas fokú mikroszatellita
instabilitás
(MSI-
H) vagy a DNS
-hibajavító (
mismatch repair
)
gének meghibásodása (MMR
-d) a
vastagbélben vagy a végbélben (vastagbél
rák
vagy végbélrák), a méhben
(endometri
um
karcinóma), a gyomorban (gyomorrák),

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
KEYTRUDA 25
mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100
mg pembrolizumabot tartalmaz
4
ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként
.
25
mg pembrolizumabot tartalmaz
a koncentrátum milliliterenként
.
A pembrolizumab egy humanizált monoklonális programozott sejthalál
receptor
-1- (PD-1) gátló
antitest (IgG4 kappa izotípus, az Fc
-régióba
n stabilizáló szekvenciamódosulással),
amit kínai hörcsög
-
ovariumsejtekből rekombináns DNS
-
technológiával állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Átlátszó
–
enyhén
opaleszkáló, színtelen
–
kissé sárga, 5,2
–
5,8 pH-jú oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Melanoma
A KEYTRUDA monoterápiában az előrehaladott (nem reszekábilis vagy
metasztatizáló)
melanomában szenvedő felnőttek
és 12
éves vagy annál idősebb
gyermekek és
serdülők
kezelésére
javallott.
A KEYTRUDA monoterápiában a
IIB, IIC vagy
III.
stádiumú melanoma adjuváns kezelésére javallott
olyan felnőtteknél,
valamint 12
éves és annál idősebb
gyermekeknél és
serdülőknél,
akik teljes
reszekción estek át (lásd 5.1
pont).
Nem kissejtes tüdő carcinoma (NSCLC)
A KEYTRUDA monoterápiában olyan, nem kissejtes tüdő carcinomában
szenvedő felnőttek adjuváns
kezelésére javallott, akiknél a teljes reszekció és a platina
-
tartalmú kemoterápia után
nagy a kiújulás
kockázata (a kiválasztási kritériumokat lásd az 5.1
pontban).
A KEYTRUDA monoterápiában a metasztatizáló, nem kissejtes tüdő
carcinoma első vonalbeli
kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a daganat PD
-L1-
et expresszál, ≥
50%-
os TPS (Tumor
Proportion Score
–
PD-L1-
et expresszáló tumorsejt arány) mellett, EGFR
-
(epidermal growth factor
receptor, epidermális növekedési faktor receptor) vagy ALK
-
(anaplastic lymphoma kinase,
a