KETOHEXAL syrup

Country: Հարավաֆրիկյան Հանրապետություն

language: անգլերեն

source: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

MAH:

Hexal

PIL

KETOHEXAL syrup
SCHEDULING STATUS:
S2
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
KETOHEXAL syrup
COMPOSITION
Each 5 mL syrup contains 1,38 mg 
ketotifen
 hydrogen fumarate equivalent to 1 mg ketotifen base. 
Each 5 mL syrup contains 0,016% Propylparahydroxybenzoate as preservative
Each 5 mL syrup contains 0,034% Methylparahydroxybenzoate as preservative
CONTAINS ALCOHOL 2,49% v/v
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION
A.10.2.2 Medicines Acting on the respiratory tract –other
PHARMACOLOGICAL ACTION 
KetoHexal syrup has anti-histaminic properties.
KetoHexal syrup exhibits H
1 
receptor blocking ability 
The absorption of 
KetoHexal syrup is almost complete following oral dosing and within 48 hours approximately 60 to
70% of the medicine is excreted via the urine in the form of metabolites.
INDICATIONS
Long term prevention of asthma.
KetoHexal syrup is not effective in aborting an asthma attack.
Prevention and treatment of rhinitis and skin reactions of allergic nature.
CONTRA-INDICATIONS
Hypersensitivity to any of the ingredients of this formulation.
The administration of
KetoHexal syrup is contra-indicated in patients suffering from hepatic disease.
Safety in pregnancy and lactation has not been established .
WARNINGS
KetoHexal syrup may lead to drowsiness and impaired concentration, which may be aggravated by simultaneous intake
of alcohol or other central nervous system depressant agents. Patients should be warned against taking charge of vehicles
or machinery or performing potentially hazardous tasks where the loss of concentration may lead to accidents.
DOSAGE AND DIRECTIONS FOR USE 
Each 5 mL contains 1 mg ketotifen base.
Below 14kg body mass - 0,3 mg (1,5 mL) twice daily.
14 - 25kg body mass - 0,5 mg (2,5 mL) twice daily.
25kg body mass and over - 1 mg (5 mL) twice daily.
Therapeutic effect