Ketoconazol CF 20 mg/g, crème

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

KETOCONAZOL 20 mg/g

MAH:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC_code:

D01AC08

INN:

KETOCONAZOL 20 mg/g

pharmaceutical_form:

Crème

composition:

CETYLALCOHOL ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; NATRIUMSULFIET 0-WATER (E 221) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SORBITANISOSTEARAAT ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD,

administration_route:

Cutaan gebruik

therapeutic_area:

Ketoconazole

leaflet_short:

Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; ISOPROPYLMYRISTAAT; NATRIUMSULFIET 0-WATER (E 221); POLYSORBAAT 60 (E 435); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SORBITANISOSTEARAAT; STEARYLALCOHOL; WATER, GEZUIVERD;

authorization_date:

1900-01-01

PIL

Centrafarm B.V., Breda,The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_KETOCONAZOL CF 20 MG/G CRÈME _
_RVG 22750=10470_
ketoconazol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 5
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-10
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 2.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KETOCONAZOL CF 20 MG/G, CRÈME
ketoconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ketoconazol CF crème en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KETOCONAZOL CF CRÈME EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ketoconazol CF crème wordt gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties van de huid. De
kenmerken van een schimmelinfectie van de huid zijn schilfering,
roodheid en soms jeuk en/of pijn.
Het is ook mogelijk dat u Ketoconazol CF heeft gekregen omdat u last
heeft van een aandoening van
de huid (meestal in het gezicht of op de borst) waarbij schimmels een
rol spelen. Deze aandoening, die
seborroïsche dermatitis heet, gaat vaak gepaard met jeuk en
schilfering van de huid.
Ketoconazol CF crème wordt gebruikt bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
U b

SPC

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_NIZORAL 20 MG/G, crème _
_RVG 10470 _
ketoconazol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 6
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-10
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 2.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nizoral 20 mg/g, crème.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nizoral bevat 20 mg ketoconazol per gram crème.
Hulpstoffen met bekend effect: dit geneesmiddel bevat 200 mg
propyleenglycol (E 1520), 75 mg
stearylalcohol en 20 mg cetylalcohol per gram crème (zie rubriek 4.4)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
Witte, homogene crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infecties van de huid door Trichophyton-, Epidermophyton-,
Pityrosporum-, Candida- en
Microsporum-soorten bij volwassenen.
Seborroïsche dermatitis bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Cutane candidosis, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea
pedis _en_ tinea (pityriasis) _
_versicolor_:
Het wordt aanbevolen om Nizoral 2% crème één tot tweemaal per dag
aan te brengen op de aangetaste
huid en het gebied er omheen.
De gebruikelijke duur van de behandeling is 2-3 weken bij _tinea
versicolor_, 2-3 weken bij
schimmelinfecties, 2-4 weken bij _tinea cruris_, 3-4 weken bij _tinea
corporis_, 4-6 weken bij _tinea pedis_.
_Seborroïsche dermatitis_:
Nizoral 2% crème dient één tot tweemaal per dag op de aangetaste
huid aangebracht te worden. De
gebruikelijke duur van de behandeling is 2-4 weken. Onderhoudstherapie
kan worden toegepast met
tussenpozen (eenmaal per week).
Behandeling moet worden voortgezet tot enkele dagen na het verdwijnen
van alle symptomen. De
diagnose dient heroverwogen te worden als na 4 weken behandeling geen
klinische verbetering gezien
wordt.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_NIZORA