Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DEXKETOPROFENTROMETAMOL
Menarini International Operation
M01AE17
dexketoprofen trometamol
25 mg
oral opløsning i brev
2017-06-06
3. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR KETESSE, ORAL OPLØSNING I BREV 0. D.SP.NR. 09823 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketesse 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev oral opløsning indeholder 25 mg dexketoprofen som dexketoprofentrometamol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 2 g saccharose og 20 mg methylparahydroxybenzoat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning i brev Svagt farvet opløsning med citronduft og sød citronsmag. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kortvarig symptomatisk behandling af let til moderat akut smerte som f.eks. akutte muskelskeletsmerter, dysmenoré og tandpine. Ketesse er indikeret til voksne patienter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne _ Den anbefalede dosis er eller 25 mg hver 8. time afhængigt af karakter og sværhedsgrad af smerten. Den samlede dagsdosis bør ikke overstige 75 mg. Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis og den kortest mulige behandlingstid til at lindre symptomerne (se pkt. 4.4). Ketesse oral opløsning i brev er kun beregnet til kortvarig brug, og behandlingen skal begrænses til den symptomatiske periode. _58346_spc.docx_ _Side 1 af 13_ _Ældre_ Til ældre patienter anbefales det at starte behandlingen i den lavere ende af doserings- området (samlet dagsdosis på 50 mg). Dosis kan efterfølgende øges til det, der anbefales til voksne, men kun når det er blevet konstateret, at lægemidlet tåles godt. På grund af risikoen for bivirkninger (se pkt. 4.4) bør ældre patienter overvåges nøje. Hepatisk dysfunktion: Patienter med let til moderat hepatisk dysfunktion bør starte behandlingen med nedsat dosis (samlet dagsdosis på 50 mg) og overvåges nøje. Ketesse oral opløsning i brev bør ikke benyttes til patienter med alvorlig hepatisk dysfunktion. Renal dysfunktion: Startdosis bør reduceres til i alt 50 mg dagligt til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60–89 ml/min) (se pkt. 4.4). Ketesse oral opløsn read_full_document