Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

oksibutyniini

MAH:

Teva B.V. 

ATC_code:

G04BD04

INN:

oxybutynin

therapeutic_group:

urologiset

therapeutic_area:

Virtsankarkailua, kiire

therapeutic_indication:

Vaikea inkontinenssin oireeton hoito ja / tai lisääntynyt virtsatiheys ja kiireellisyys, joita voi esiintyä aikuispotilailla, joilla on epästabiili virtsarakon.

leaflet_short:

Revision: 21

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2004-06-15

PIL

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KENTERA 3,9 MG / 24 TUNNIN DEPOTLAASTARI
Oksibutyniini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samalaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Kentera
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kentera-valmistetta
3.
Miten Kentera-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kentera-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KENTERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kentera-valmistetta käytetään aikuisilla hillitsemään
pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen
virtsaamistarpeen ja kiireellisen virtsaamispakon oireita.
Kentera toimii laajentamalla virtsarakkoa, jolloin rakkoon mahtuu
enemmän virtsaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT KENTERA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ KENTERA-VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen oksibutyniinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on harvinainen myasthenia gravis -niminen sairaus, joka
tekee kehosi lihakset heikoiksi
ja ne väsyvät helposti
-
jos rakko ei tyhjene kokonaan virtsatessa, oksibutyniinin käyttö voi
lisätä tätä ongelmaa. On
aiheellista keskustella tästä ongelmasta lääkärisi kanssa ennen
kuin käytät Kentera-valmistetta.
-
jos sinulla on ruuansulatusvaivoja, jotka aiheutuvat vatsan
puutteellisesta tyhjenemis

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kentera 3,9 mg/24 h, depotlaastari
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen depotlaastari sisältää 36 mg oksibutyniinia. Laastarin
pinta-ala on 39 cm
2
ja siitä nimellisesti
vapautuu 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlaastari
Laastari koostuu läpinäkyvästä muovista, jossa on liimautuva
taustakalvo ja lääkeainetta vapauttavan
kerroksen suojakalvo, joka poistetaan ennen kiinnittämistä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja
kiireellisen virtsaamispakon oireenmukainen
hoito aikuisilla potilailla, joiden rakon toiminta on epävakaa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annostus on yksi 3,9 mg depotlaastari kahdesti viikossa (3
– 4 päivän välein).
_Iäkkäät _
Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella annoksen
säätämisen ei katsota olevan tarpeen tässä
potilasryhmässä. Tästä huolimatta Kentera-valmistetta tulee
käyttää varoen iäkkäille potilaille, jotka
voivat olla herkkiä sentraalisesti vaikuttaville antikolinergisille
aineille ja joilla farmakokineettiset
ominaisuudet voivat olla poikkeavia (ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat _
Kentera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole
varmistettu. Kentera-valmistetta ei
suositella käytettäväksi lapsille. Saatavissa olevan tiedon
perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei
voida antaa suosituksia annostuksesta.
Antotapa
Laastari kiinnitetään kuivaan, ehjään ihoon vatsaan, lonkkaan tai
pakaraan välittömästi suojapakkauksen
avaamisen jälkeen. Joka kerta kun laastari vaihdetaan uuteen,
valitaan uusi kiinnityskohta, niin että
samaan kohtaan ei kiinnitetä laastaria ennen kuin aikaisintaan 7
päivän kuluttua. Laastaria ei saa jakaa
eikä leikata osiin. Vahingoittuneita laastareita ei saa käyttää.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Kente