Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

οξυβουτυνίνη

MAH:

Teva B.V. 

ATC_code:

G04BD04

INN:

oxybutynin

therapeutic_group:

Ουρολογικά

therapeutic_area:

Ακράτεια ούρων, παροτρύνω

therapeutic_indication:

Συμπτωματική θεραπεία της ακράτειας ή / και αυξημένης συχνότητας ούρησης και επείγουσας ανάγκης όπως μπορεί να εμφανιστεί σε ενήλικες ασθενείς με ασταθή ουροδόχο κύστη.

leaflet_short:

Revision: 21

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2004-06-15

PIL

18
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KENTERA 3,9 MG / 24 ΏΡΕΣ, ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΌ ΕΠΊΘΕΜΑ
οξυβουτυνίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Kentera και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Kentera
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kentera
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Kentera
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λ

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kentera 3,9 mg / 24 ώρες, διαδερμικό επίθεμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 36
mg οξυβουτυνίνης. Η επιφάνεια του
επιθέματος είναι
39 cm
2
, που απελευθερώνει μία ονομαστική
ποσότητα 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικό επίθεμα
Το επίθεμα είναι ένα διαυγές πλαστικό
με αυτοκόλλητη υποστήριξη, που
προστατεύεται από ένα
κάλυμμα αποδέσμευσης το οποίο πρέπει
να αφαιρείται πριν από την εφαρμογή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία της
επιτακτικού τύπου ακράτειας και/ή της
αυξημένης συχνουρίας και της
έπειξης για ούρηση που μπορεί να
συμβεί σε ενήλικες ασθενείς με ασταθή
ουροδόχο κύστη.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα
διαδερμικό επίθεμα των 3,9 mg δύο φορές
την εβδομάδα (κάθε 3 με
4 ημέρες).
_Ηλικιωμένοι _
Με βάση την εμπειρία από κλινικές
δοκιμές, δεν θεωρείται απαραίτητη η
ρύθμιση της δόσης σε αυτόν
τον πληθυσμό. Παρόλ' αυτά το Kentera
πρέπει να χρη