Katalip 160 mg filmsko obložene tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

fenofibrat

ATC_code:

C10AB05

INN:

fenofibrat

pharmaceutical_form:

filmsko obložena tableta

composition:

fenofibrat 160 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

30 tableta

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

fenofibrat

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

PIL

JAZMP-R/001-18.3.2024
1
NAVODILO ZA UPORABO
KATALIP
160 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
fenofibrat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate
dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Katalip in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Katalip
3.
Kako jemati zdravilo Katalip
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Katalip
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KATALIP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Katalip spada v skupino zdravil, imenovanih fibrati. Ta
zdravila se uporabljajo za zmanjšanje
koncentracije maščob (lipidov) v krvi, na primer maščob,
imenovanih trigliceridi.
Zdravilo Katalip se uporablja skupaj z dieto z malo maščobami in
drugimi načini zdravljenja brez
zdravil (npr. telesna aktivnost in zmanjšanje telesne mase) za
zmanjšanje koncentracije maščob v krvi.
Zdravilo Katalip se lahko v nekaterih okoliščinah, ko ravni maščob
v krvi niso pod nadzorom samo s
statini, uporablja dodatno z drugimi zdravili (statini).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KATALIP
NE JEMLJITE ZDRAVILA KATALIP
-
če ste alergični na fenofibrat ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če ste alergični na arašide, arašidovo olje ali sojin lecitin ali
sorodne produkte,
-
če ste med jemanjem drugih zdravil imeli alergijsko reakcijo ali
poškodbe kože zaradi sončne
svetlobe ali UV žarkov (ta zdravila vključujejo druge fibrate in
protivnetno zdravilo
ketoprofen),
-
če imat

SPC

1
JAZMP-R/001-18.3.2024
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Katalip 160 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg fenofibrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
-
138,4 mg laktoze monohidrata
-
0,56 mg sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, podolgovate, filmsko obložene tablete, z vtisnjenim ''160'' na
eni strani in logotipom Fournier na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Katalip je indicirano kot dodatek k dieti in drugim
nefarmakološkim načinom zdravljenja (npr.
telesna aktivnost, zmanjšanje telesne mase) za:
-
zdravljenje hude hipertrigliceridemije z nizkimi ali neznižanimi
ravnmi HDL holesterola.
-
zdravljenje mešane hiperlipidemije, kadar je zdravljenje s statini
kontraindicirano ali jih bolnik ne
prenaša.
-
zdravljenje mešane hiperlipidemije pri bolnikih z velikim tveganjem
za kardiovaskularne dogodke
dodatno k zdravljenju s statini, kadar trigliceridi in holesterol HDL
niso pod ustreznim nadzorom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Z dieto, začeto pred začetkom zdravljenja, je treba nadaljevati.
Odziv na zdravljenje se mora spremljati z
določanjem vrednosti lipidov v serumu. Če po nekaj mesecih (npr. 3
mesecih) ni bil dosežen zadosten
odziv, je potrebno razmisliti o drugačnem terapevtskem pristopu.
Odmerjanje
_ _
_Odrasli_
Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta, ki vsebuje 160
mg fenofibrata, enkrat dnevno.
_Posebne populacije_
_Starejši bolniki (≥ 65 let)_
2
JAZMP-R/001-18.3.2024
Prilagoditev odmerka ni potrebna. Priporoča se običajni odmerek,
razen v primeru zmanjšanega delovanja
ledvic z ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73
(glejte
_Ledvična okvara_
).
_Ledvična okvara_
Fenofibrat je kontraindiciran, če je prisotna huda ledvična okvara,
opredeljena z eGFR < 30 ml/min na
1,73 m
2
(glejte poglavje