KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

facteur II de coagulation humain 14 - 35 UI; facteur VII de coagulation humain 7 - 20 UI; facteur IX de coagulation humain 25 UI; facteur X de coagulation humain 14 - 35 UI; protéine S 1 - 8 UI; protéine C humaine 11 - 39 UI

MAH:

LFB-BIOMEDICAMENTS

ATC_code:

B02BD01

INN:

facteur II de coagulation humain 14 - 35 UI; facteur VII de coagulation humain 7 - 20 UI; facteur IX de coagulation humain 25 UI; facteur X de coagulation humain 14 - 35 UI; protéine S 1 - 8 UI; protéine C humaine 11 - 39 UI

dosage:

14 - 35 UI

pharmaceutical_form:

Poudre

composition:

pour 1 mL de solution reconstituée > facteur II de coagulation humain 14 - 35 UI > facteur VII de coagulation humain 7 - 20 UI > facteur IX de coagulation humain 25 UI > facteur X de coagulation humain 14 - 35 UI > protéine S 1 - 8 UI > protéine C humaine 11 - 39 UI Solvant > Pas de substance active.

administration_route:

intraveineuse

units_in_package:

1 flacon(s) en verre de 250 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s)

class:

Liste I

prescription_type:

liste I; prescription hospitalière

therapeutic_area:

antihémorragiques

therapeutic_indication:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BD01KANOKAD se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (flacon de 10 ou 20 mL).Les substances actives sont les facteurs de coagulation II, VII, IX et X.Ces facteurs sont des composants naturels du sang humain. Tout déficit en l'un de ces facteurs provoque des troubles de la coagulation. Il en résulte la possibilité d'hémorragies. L'administration de KANOKAD sert à combler ce déficit et, dès lors, à combattre et à prévenir les hémorragies.KANOKAD peut être utilisé pour :Le traitement des saignements ou la prévention des accidents hémorragiques périopératoires résultant : d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique. Par exemple, en cas de déficit provoqué par un traitement par anti-vitamine K ou par un surdosage en anti-vitamine K, quand une correction urgente du déficit est requise. de déficits congénitaux en l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants, lorsque les facteurs de coagulation purifiés et spécifiques ne sont pas disponibles.

leaflet_short:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

authorization_status:

Valide

authorization_date:

2008-11-18

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2023
Dénomination du médicament
KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution
injectable
Complexe prothrombique humain = facteurs II/VII/IX/X
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant
pour solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX,
poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant
pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant
pour solution injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant
pour solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BD01
KANOKAD se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour
solution injectable (flacon de 10
ou 20 mL).
Les substances actives sont les facteurs de coagulation II, VII, IX et
X.
Ces facteurs sont des composants naturels du sang humain. Tout
déficit en l'un de ces facteurs provoque
des troubles de la coagulation

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
KANOKAD (concentré de 4 facteurs de coagulation) contient du complexe
prothrombique humain. Le
produit contient nominalement les quantités suivantes (UI) de
facteurs de coagulation humains :
KANOKAD 250 UI
(FACTEUR IX)
KANOKAD 500 UI
(FACTEUR IX)
APRÈS RECONSTITUTION
(UI/ML)
Substances actives
Facteur II de coagulation
140 – 350
280 – 700
14 – 35
Facteur VII de coagulation
70 – 200
140 – 400
7 – 20
Facteur IX de coagulation
250
500
25
Facteur X de coagulation
140 - 350
280 - 700
14 - 35
Autres substances actives
Protéine C
111-390
222-780
11-39
Protéine S
10-80
20-160
1-8
La quantité totale de protéine par flacon est de 130-350 mg (KANOKAD
250 UI) ou de 260-700 mg
(KANOKAD 500 UI). L'activité spécifique du produit est ≥ 0,6
UI/mg, exprimée en tant qu'activité du
facteur IX.
La valeur réelle de chacun des 4 facteurs de coagulation présents
dans le flacon figure sur l'emballage
extérieur.
La valeur réelle du facteur IX présent figure aussi sur l'étiquette
du flacon.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipients à effet notoire : Sodium.
Ce médicament contient par dose 125 – 195 mmol de sodium /l. Il
convient que les patients suivant un
régime particulier tiennent compte de la présence de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est de couleur bleuâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des
accidents hémorragiques lors d'un déficit
acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique comme le
déficit induit par un
traitement par anti-vitamines K, ou en cas de surdosage en
anti-vitamines K, quand une correction
urgente du déficit est requise.
·
Trait