Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09DB07
perorálne použitie
tbl 7x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Kandesartan a amlodipín
tbl 7x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 98x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 7x1x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 10x1x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 14x1x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 28x1x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 30x1x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 50x1x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 56x1x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 60x1x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 90x1x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 98x1x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 100x1x8 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-05-14
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01328-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KANDOSET 8 MG/5 MG TABLETY KANDOSET 16 MG/5 MG TABLETY KANDOSET 16 MG/10 MG TABLETY kandesartan cilexetil / amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kandoset a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kandoset 3. Ako užívať Kandoset 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kandoset 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KANDOSET A NA ČO SA POUŽÍVA Kandoset obsahuje dve liečivá nazývané kandesartan cilexetil a amlodipín. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. - Kandesartan cilexetil patrí do skupiny látok, ktoré sa volajú „antagonisty receptorov angiotenzínu II“. - Amlodipín patrí do skupiny látok nazývané „blokátory vápnikového kanála“. Obe tieto liečivá pomáhajú zabrániť zužovaniu ciev, čím sa krvné cievy uvoľnia a krvný tlak sa zníži. Kandoset sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, u ktorých je krvný tlak už kontrolovaný kandesartanom cilexetilom a amlodipínom, namiesto užívania dvoch oddelených liekov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KANDOSET NEUŽÍVAJTE KANDOSET - ak ste alergický na kandesa Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01328-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kandoset 8 mg/5 mg tablety Kandoset 16 mg/5 mg tablety Kandoset 16 mg/10 mg t ablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Kandoset 8 mg/5 mg tablety_ Každá tableta obsahuje 8 mg kandesartanu cilexetilu a 5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu). _Kandoset 16 mg/5 mg tablety_ Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu a 5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu). _Kandoset 16 mg/10 mg tablety_ Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu a 10 mg amlodipínu (vo forme bezylátu). Pomocné látky so známym účinkom : 8 mg/5 mg 16 mg/5 mg 16 mg/10 mg Laktóza 84,90 mg 76,89 mg 77,30 mg Sodík 0,32 mg 0,44 mg 0,32 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Kandoset 8 mg/5 mg tablety sú okrúhle dvojvrstvové tablety. Jedna strana tablety je bledožltá s možnými fľakmi a s vyrazenou značkou 8-5, na druhej strane je tableta biela až takmer biela, s priemerom 8 mm a hrúbkou 3,7 mm-4,7 mm. Kandoset 16 mg/5 mg tablety sú okrúhle mierne dvojvypuklé dvojvrstvové tablety. Jedna strana tablety je bledoružová s možnými bledšími a tmavšími bodkami a s vyrazenou značkou 16-5, na druhej strane je tableta biela až takmer biela, s priemerom 9 mm a hrúbkou 4,0 mm-5,0 mm. Kandoset 16 mg/10 mg tablety sú okrúhle dvojvypuklé dvojvrstvové tablety. Jedna strana tablety je bledoružová s možnými bledšími a tmavšími bodkami a s vyrazenou značkou 16-10, na druhej strane je tableta biela až takmer biela, s priemerom 8 mm a hrúbkou 3,7 mm-4,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kandoset je indikovaný ako substitučná liečba u dospelých pacientov s esenciálnou hypertenziou, u ktorých je krvný tlak už dostatočne kontrolovaný kandesartanom a amlodipínom podávaným súbežne na rovnakej dávkovacej úrovni. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01328-ZME 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը